诺维诺制药 奥沙拉秦钠胶囊说明书

Olsalazine Sodium Capsules

奥沙拉嗪钠

本品主要成份为奥沙拉秦钠，其化学名称为：3，3′-偶氮双（6-羟基苯甲酸钠） 分子式：C₁₄H₈N₂Na₂O₆ 分子量：346.21

本品为硬胶囊剂，内容物为暗黄色小颗粒。

溃疡性结肠炎，克罗恩病。

口服，急性发作期一日总剂量3g(12粒)，分3次进餐时服用；维持量为一日1g(4粒)。

本品应在进餐时伴服。

腹泻最常见，通常短暂，在治疗开始或增加剂量时发生，减少用量后可缓解；其它不良反应为头痛、恶心、腹痛、皮疹、头晕和关节痛。

水杨酸过敏或严重肾功能损害者禁用。

有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服，但不要在同一时间服用两倍剂量。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇用药安全性尚未确立，应慎重。哺乳期妇女用药缺乏临床经验，应慎重。未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。

C级：

与华法林同服可增加凝血酶原时间。

辽宁诺维诺制药股份有限公司

86901284000338

本品以活性成分5-氨基水杨酸替代柳氮磺吡啶中无活性的磺胺吡啶，即通过偶氮键连接两分子5-氨基水杨酸，提高了疗效，降低了不良反应发生率。5-氨基水杨酸是治疗溃疡性结肠炎的有效成分，但口服5-氨基水杨酸后在小肠被吸收，乙酰化后随尿排出，不能到达结肠部位。本品在胃及小肠中不被吸收也不分解，到达结肠部位后其偶氮键在细菌作用下断裂，分解为二分子5-氨基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜 ，抑制前列腺素合成，抑制炎症介质白三烯的形成，降低肠壁细胞膜的通透性，减轻肠粘膜水肿。

本品口服急性毒性很低，小鼠LD₅₀为5000mg/kg，狗LD₅₀为3000mg/kg； 慢性毒性：大鼠连续口服800mg/kg(约为人体维持剂量的40倍)一年，显示有骨盆扩张、肾小管出现沉积物及纤维化的毒性，狗连续口服1000mg/kg一年，病理组织学未见异常，偶见呕吐、大便松散和腹泻；长期毒性试验证明对大鼠无潜在致突变和致癌作用。大鼠的生殖试验显示在100～400mg/kg/天的剂量范围内(约为人体维持剂量的5～20倍)不影响其生育力。

本品原形很少被吸收，口服剂量的99%到达结肠，全身吸收少。人口服15mg/kg后1～2小时血药浓度达峰值2～4mg/L，24小时后仍有少量存留在血液中。本品表观分布容积(Vd)约6L，蛋白结合率高。有效成分5-氨基水杨酸局部结肠浓度大于血清中药浓度的1000倍。本品及其代谢物主要通过尿和粪便排出体外。

胶囊剂

0.25g

密封，干燥处保存。

55.00元

24个月。

A07EC03

国药准字H20093384