全新制药格列吡嗪口腔崩解片说明书_医药百科

全新制药格列吡嗪口腔崩解片说明书

Glipizide Orally Disintegrating Tablets

药品成分：

格列吡嗪

化学成分：

本品主要成份为格列吡嗪。化学名称：5-甲基-N-[2-[4-[[[(环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺分子式：C₂₁H₂₇N₅O₄S 分子量：445.54

性状：

本品为白色片。在口腔内遇唾液迅速崩解、无沙砾感、口感良好。

适应症：

适用于单独饮食疗法不能满意控制的轻、中度2型糖尿病患者。

用法用量：

取本品置舌面,不需用水,本品迅速崩解,随唾液吞咽入胃。剂量因人而异,一般推荐剂量2.5～20mg/日，早餐前30分钟服用。

服药与进食：

早餐前30分钟服用。

不良反应：

偶见虚弱，头痛，头晕，紧张，震颤，腹泻，胃肠胀气及低血糖。服用本品的患者中，发生率小于3%的不良事件包括：全身---疼痛神经系统---失眠、感觉异常、焦虑、抑郁、感觉迟钝胃肠道--- 恶心、消化不良、便秘和呕吐代谢----低血糖肌肉与骨骼---关节痛、腿痉挛和肌痛心血管系统----晕厥皮肤---出汗和瘙痒呼吸系统---鼻炎特殊感觉----视物模糊泌尿生殖---多尿服用本品的患者，其它发生率低于1%的不良事件包括：全身----寒战神经系统---肌张力增高、思维混乱、眩晕、嗜睡、步态异常和性欲降低胃肠道---厌食和微量便血代谢----口渴和水肿心血管---心律失常、偏头痛、面部潮红和高血压皮肤---皮疹和荨麻疹呼吸系统---咽炎和呼吸困难特殊感觉---眼痛、结膜炎和视网膜出血泌尿生殖---排尿困难

禁忌：

下列患者禁用格列吡嗪： 1.已知对本品中任何成份过敏者。 2.1型糖尿病患者，伴或不伴昏迷的糖尿病酮症中毒患者，这种情况应使胰岛素治疗。 3.2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。 4.肝、肾功能不全者。 5.白细胞减少的病人。

注意事项：

1、病人用药时应遵医嘱，注意饮食控制和用药时间。 2、下列情况应慎用：体质虚弱、高热、恶心和呕吐、有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。 3、用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能、血象，并进行眼科检查。 4、避免饮酒，以免引起类戒断反应。 5、长期用药可致药效降低。

用药人群：

不推荐使用本品。尚不明确。从小剂量开始，逐渐调整剂量。大鼠生殖研究发现所有剂量水平（5-50mg/kg）均有轻度的胚胎毒性作用，这与其它磺脲类药物如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲中观察到的毒性作用相似。这一作用发生在围产期，认为和格列吡嗪的药理作用（降低血糖）直接相关，在大鼠和兔的研究中，未发现致畸形作用。在妊娠妇女中没有充分和严格对照的研究资料。妊娠期间，只有当潜在的益处超过对胚胎的潜在危险时，方可使用格列吡嗪。最近研究资料显示妊娠期间血糖水平异常和较高的先天畸形发生率有关，故很多专家推荐妊娠期间使用胰岛素以尽可能维持血糖接近正常水平。非致畸形作用：有报道母亲分娩时使用磺脲类药物，导致新生儿长时间（4-10天）严重低血糖。这些报道在使用长半衰期药物的患者中更为常见。如果妊娠期间使用格列吡嗪，应在预产期前至少一个月停用。尽管尚不知道格列吡嗪是否会从人乳汁中泌出，但是已知某些磺脲类药物可从乳汁中泌出。可引起婴儿的低血糖，故应考虑药物治疗对母亲的重要性来决定是否停止哺乳还是停药。如果停药，且单纯饮食治疗不足以控制血糖，应考虑胰岛素治疗。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

NSAID以及其它具有高蛋白结合能力的药物、水杨酸盐、磺胺、氯霉素、丙磺酸、香豆素、MAOI、β-受体阻断剂可能加强磺脲类的降血糖作用。与利尿剂、皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙拮抗剂和异烟肼合用时，易产生高血糖。慎与咪康唑合用。

江西赣药全新制药有限公司

86905286000037

临床药理学：本品为磺脲类口服降糖药物。作用机制：格列吡嗪通过刺激胰腺分泌胰岛素达到其快速降血糖作用，本品的作用依赖于胰岛β细胞的功能。胰腺外效应在磺脲类口服降糖药物的作用机制中也起部分作用，增加胰岛素敏感性和减少肝脏葡萄糖生成的胰外作用在格列吡嗪的作用机制中较为重要。但是，长期使用格列吡嗪降血糖的作用机制尚不十分清楚。重要的是，格列吡嗪可刺激膳食反应性胰岛素的分泌。本品可增强糖尿病患者的食物促胰岛素分泌作用。本品治疗6个月后，餐后胰岛素和C肽反应仍持续增强。

毒理研究：

1)遗传毒性：细菌和体内致突变试验结果均为阴性。 2)生殖毒性：雌雄大鼠剂量达人用剂量的75倍，未见到对生育力的影响。在围产期生殖毒性试验中，5～50mg/kg剂量下格列吡嗪有轻度的胎仔毒性作用，该作用在其它磺酰脲类药物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可见到，认为与格列吡嗪的药理作用(血糖过低)直接相关。本品大鼠和家兔研究中，未见到致畸作用。 3)致癌性：大鼠连续20个月和小鼠18个月给予格列吡嗪达人用最大剂量的75倍时，未见致癌作用。

尚不明确。

片剂

5mg

5mg*36粒/盒。

遮光，密闭保存。

23.00元。