无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书

Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine

破伤风类毒素

主要组成成分 1.吸附无细胞百白破联合疫苗系由百日咳杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后，加入氢氧化铝吸附制成。活性成分为：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成分为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲液。 2.b型流感嗜血杆菌结合疫苗活性成分为b型流感嗜血杆菌荚膜多糖；非活性成分为氯化钠缓冲液。

乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液

本品用于3月龄以上婴儿。任何季节均可接种。用于预防百日咳、白喉、破伤风及由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）

推荐本品常规免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫。18-24月龄加强免疫。 每1次人用剂量的无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗各0.5ml，混合后肌肉注射。 本疫苗使用前应充分摇匀，将无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推荐部位为婴儿的臀部外上方1/4处。基础免疫程序为出生后6个月内3剂接种，于3月龄开始接种，每次1ml，每剂至少间隔1个月，18-24月龄再加强接种1剂（与第3剂接种至少间隔6个月）。

1.注射部位的局部反应：常见：注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛；偶见：注射部位硬结/肿胀或红斑直径大于3.0cm 2.全身反应：十分常见：发热；偶见：发热高于39℃，哭闹（易激惹） 3.代谢及营养障碍：偶见哺乳或进食障碍 4.皮肤及皮下组织反应：常见局部荨麻疹和瘙痒 5.消化系统：常见腹泻；偶见恶心/呕吐

1.已知对本疫苗任何成分过敏者，或以往接种百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌疫苗有过敏反应者禁用。 2.有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者禁用。 3.对中度或严重疾病的儿童，包括急性传染病（包括恢复期）及发热者应推迟接种本品。

1.与其它疫苗一样，接种本疫苗后，并不是100%接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。 2.恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制剂治疗的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。 3.接种本疫苗后如出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。 4.本疫苗禁止静脉注射。 5.与同类疫苗类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。 6.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。 7.注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针疫苗时应更换身体另侧部位。 8.注射第1针后若出现高热、惊厥等异常情况者，建议不再注射第2针。 9.有血小板减少症和出血性疾病的患者肌注本品时慎用。

尚不明确，建议不要与其他儿童计划免疫疫苗/常规儿童用疫苗同时接种。

本品对中国婴儿可以有效的诱发免疫记忆应答。

注射剂

无细胞百白破联合疫苗:每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU;白喉疫苗效价不低于30IU;破伤风疫苗效价不低于40IU。b型流感嗜血杆菌结合疫苗:每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。

玻璃瓶、丁基橡胶塞。每盒2瓶

于2-8℃避光保存和运输，本疫苗不得冷冻。