南京新百硫辛酸注射液说明书_医药百科

南京新百硫辛酸注射液说明书

Thioctic Acid Injection

药品成分：

硫辛酸

化学成分：

本品主要成份为硫辛酸。化学名称：（±）-5-[3-(1，2-二硫戊烷)]-戊酸。化学结构式：分子式：C₈H₁₁O₂S₂ 分子量：206.33 辅料为亚硫酸钠、氨丁三醇、注射用水。

性状：

本品为黄绿色澄明液体。

适应症：

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

用法用量：

本品可用于静脉注射或肌肉注射。静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸(相当于2ml本注射液)。用于肌肉注射，每个注射部位硫辛酸用量不得超过50mg(相当于2ml本注射液)。如需大剂量给药，每个注射部位最大注射量2ml，分数个不同部位给药。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250-500mg硫辛酸(相当于10-20ml本注射液)加入100-250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。除非有特别医嘱，对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300-600mg (相当于12-24ml本注射液)，2-4周为一个疗程。

不良反应：

静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癫以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

禁忌：

对本品过敏者。

注意事项：

配好的输液，用铝铂纸包裹避光，6小时内可保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

尚不明确。临床上无需特别调整使用剂量。妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

药物相互作用：

1.本品可能抑制顺铂的疗效。 2.本品可能加强胰岛素和口服抗糖尿病药物的降血糖效果。因此有必要严密检测血糖水平，特别是在刚开始应用本品时。为避免低血糖，某些患者可能需要在医生的指导下减少胰岛素或口服降血糖药的用量。

南京新百药业有限公司

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本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使体维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg；对于严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

毒理研究：

药代动力学：

硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后（注射或口服）易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

注射剂

12ml:0.3g

低硼硅玻璃安瓿瓶。

遮光，密闭保存。