乌诺前列酮异丙酯滴眼液说明书

Isopropyl Unoprostone Eye Drops

乌诺前列酮异丙酯

乌诺前列酮异丙酯 (+)Z-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟基-2-(3-氧代癸基)环戊基]-5-庚烯酸异丙酯 分子式:C₂₅H₄₄O₅ 分子量:424.62

本品为无色透明溶液。

用于治疗原发性开角型青光眼及高眼压症。

成人及12岁以上儿童：一天二次（早晚各一次），每次一滴，滴在患眼的下方结膜囊内。 老年人：用法同上。 12岁以下儿童：对儿童的安全性尚未建立

眼部： 一般(发生率1%-7%)有结膜充血、角膜炎、角膜磨损和眼痛。偶见（发生率0.1%-1%）有角膜点状混浊，球结膜水肿，分泌物，睑缘皮肤炎，灼热感、异物感和视力模糊。长期使用可能会导致眼或其附属器永久性色素沉着。 全身： 可能会发生头痛、头部发胀感、鼻塞、口干、舌尖发麻、心悸、恶心或呕吐。

对活性成份或赋形剂过敏者。

本品只能局部滴用并必须严格遵守其用法用量。治疗期间须定期监测眼内压。患眼部之外的其他严重疾病可导致全身生理功能受损的患者应慎用。 隐形眼镜佩戴者注意事项：滴用本品至少15分钟后方可重新戴上隐形眼镜。 与其他眼药合并使用：合并使用其他眼药水时，两种药品至少需间隔5分钟，以避免药品被冲洗掉。

一瓶瑞灵滴眼液（Rescula(）中含有的活性成份远低于狗及大鼠的无作用剂量，因此误服本品引起不良事件的危险性极其有限。

本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚无研究。除非预期的治疗益处远超过对胎儿的潜在危险，否则不建议在怀孕期间应用本品。实验鼠静脉应用本品后，可在分泌的乳汁中发现乌诺前列酮异丙酯。因此，哺乳期妇女勿使用本品。见用法用量。见用法用量。

C级：

目前尚无此方面的资料。

乌诺前列酮异丙酯是一种Docosanoid衍生物，其结构与前列腺素PGF2α的代谢产物类似，它通过一种新颖的药理机制增加房水经色素膜-巩膜途径的流出量而快速降低眼内压，且可促进房水排出而不改变房水的生成量。

眼部滴用本品后，血浆中未发现有乌诺前列酮异丙酯原型。健康志愿受试者眼部滴用35μl（1滴）本品后，可在血浆中测得其去酯代谢物。应用本药15分钟后，此代谢物在血浆中达到最高浓度0.76ng/ml,半衰期为14分钟。应用本品2小时后，在尿中未测出有代谢物，血浆浓度则低于0.1ng/ml的检测上限。

滴眼剂

5ml:6mg。

塑料滴瓶，1瓶/盒。

于15℃以下避光密封贮存。本品应于包装所注明的有效期内使用。用后旋紧瓶盖，并于8以下避光保存，请于开封后一个月内使用。避免儿童误取。

18个月