细菌溶解产物胶囊说明书

Bacterial Lysates

b型流感嗜血杆菌荚膜多糖

本品为活性成份： 1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。 1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。 其它成份： 1粒成人或儿童规格胶囊含：抗氧化剂E310、谷氨酸、染料E132、胶囊赋形剂。

3号硬胶囊，内容物为白色细粉末。

用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

预防和/或巩固治疗： 每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示： 服10天 停20天 服10天 停20天 服10天 急性期的治疗： 每日空腹口服一次，每次一粒，直至症状消失（但至少用10天）。如需使用抗生素则最好从治疗开始就同时服用泛福舒®。 6个月至12岁儿童用药： 服用儿童规格泛福舒®胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格泛福舒®胶囊的主成分含量是成人规格胶囊的一半。 注意：泛福舒®胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将泛福舒®胶囊打开，并将其内容物加入饮料（果汁、牛奶等）中服用。

非常常见(＞1/10)，常见(＞1/100但＜1/10﹚；不常见 (1/1000但〈1/100），罕见(＞1/10,但＜1/1000﹚， 非常罕见〈＜1/10,000〉包括个案报告。 在临床试验中，本品不良反应的发生率在3-4%的范围 内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱(恶心、腹 痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹〉，呼吸道不适 （咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题 〔发热、疲劳、过敏反应） 临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下： 全身性疾病 罕见：未知原因的高热（一^^特别在治疗开始时 皮肤和皮下组织疾病 罕见：超敏（荨麻疼、血管性水肿）、皮肤反应，例如 红肿、湿疹、紫癜 非常罕见：结节性红斑 胃肠疾病 罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛 呼吸道、胸部和纵隔疾病 治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例 如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。 罕见：哮喘发作 免疫系统疾病 超敏性反应（过敏〉 个例 药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生 以下不良反应（少于0.001%）。 免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例： 伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛 性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻 疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛， Churg - Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动 过速和虚弱感。 另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏 死松解症〈Lyell综合征〉.其与服用本品的关系评价为 可能相关，但此不良事件也可能与其他原因（例如肺炎 支原体感染）相关。

1.对泛福舒成份过敏的患者 2.自身免疫性疾病 3．急性肠道感染 4．年龄小于1岁的儿童

1.如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史）， 特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。 2.有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。 3.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。 4.本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。

至今未见过量情况，鉴于泛福舒®的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。

动物生殖试验未见对胚胎有任何危险，但尚无人体孕妇试验数据。 孕妇用药应慎重。本品无哺乳期妇女使用数据。哺乳期妇女用药应慎重。服用泛福舒®儿童规格胶囊，用药方案与成人相同。据目前所知，由于6个月以下儿童免疫系统尚不成熟，故不推荐服用泛福舒®。在住院的老年慢性支气管炎患者中对泛福舒®的治疗和安全性进行了研究。在这项前瞻性的双盲安慰剂对照研究中，198名病人在3个月中服用了泛福舒®（另198名病人服用了安慰剂）。泛福舒®组病人平均年龄82岁。通过减少支气管炎急性期的再发作和抗生素的服用，泛福舒®显示出对急性支气管炎的预防保护作用，同时没有安全性方面的问题：没有和药物相关的不良事件报道，生化参数（血细胞、肝酶、血和尿常规）均未改变。在老年病人中不需进行剂量调整，也没有其他的特殊注意事项。

至今未见报道。 配伍禁忌：至今未见配伍禁忌。

本品为免疫刺激剂。 在动物试验中，该药对实验动物感染的抵抗力有增强作用，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。 在人体中，该药可加快T淋巴细胞的循环，提高唾液中SlgA的分泌水平，增进多克隆有丝分裂原的非特异性反应和增强混合的异源淋巴细胞的反应。

临床使用前的安全性数据 多方面的毒性研究均没有发现该药有任何毒性作用。

至今无试验模型。

胶囊剂

3.5毫克/粒；7.0毫克/粒

铝箔水泡眼包装。10粒/盒，30粒/盒。

避热贮藏（15～25℃）

在药品的原包装内保存，有效期为36个月。