注射用亚锡右旋糖酐105说明书

Dextran 105 and Stannous Chloride for Injection

氯化亚锡

本品主要成份为右旋糖酐105与氯化亚锡（SnCl2 2H2O）经冷冻干燥的无菌粉末。

本品为白色冻干粉末；在水或氯化钠注射液中易溶。

用本品制备的锝[99mTc]右旋糖酐105注射液，主要用作淋巴系统显像，适用于： 1．了解局部引流淋巴结的解剖分布及生理功能。 2．了解恶性淋巴瘤累及范围。 3．了解其他恶性肿瘤经淋巴系统转移的途径及程度。 4．恶性肿瘤手术、放疗和化疗前后对比。 5．淋巴结清除根治术后效果判断。 6．经淋巴系统转移的恶性肿瘤的临床分期、治疗方案选择和预后判断。 7．其他累及淋巴系统的良性疾病检测。

临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1~2ml，注入注射用亚锡右旋糖酐105瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得澄明的锝[99mTc]右旋糖酐105注射液。根据淋巴引流途径，选择合适的注射部位。 1．下肢、盆腹腔与上肢、腋部等淋巴显像：趾（指）间皮下间隙注射。 2．乳内等部位淋巴显像：如为肿瘤，一般采用瘤体周围、瘤体内或瘤体相对体表的皮内或皮下注射；或剑突下3cm，左右旁开3cm，行腹直肌鞘注射。 3．颈部等淋巴显像：头顶皮下或乳突皮下注射。 4．其他部位淋巴显像：循该淋巴回流途径下端相应部位注射。 每一注射点注射0.1~0.3ml [37~148MBq (1~4mCi)] 给药后根据需要作动态显像，淋巴回流障碍者必要时作延迟显像。

尚未发现不良反应。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。 2．对本品过敏者禁用。

1. 因注射部位特殊，应在检查前向受检者解释清楚以求密切配合。 2．注射部位至关重要，注射前应注意检查以防误注入肌腱、脏器或血管内。 3．手术、局部外伤、血肿、脓肿、炎症及放射损伤等可干扰局部淋巴结摄取功能，尤其在1个月以内。应注意了解病史以免误诊。 4．制备锝[99mTc]右旋糖酐105注射液应使用新鲜洗脱的锝[99mTc]发生器洗脱液。 5．本品如发生浑浊、变色或沉淀，应停止使用。 6．本品应在有放射性药品使用许可证的医疗单位使用。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。无儿童用药的临床研究资料，必须使用时遵医嘱。遵医嘱。

C级：

尚不明确。

注射剂

每瓶内含右旋糖酐105 25mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.3mg，供一次制备用。

具胶塞、压铝盖的10ml管状小玻瓶。

密封，在2~8℃的暗处保存。

暂定6个月。