盐酸头孢他美酯干混悬剂说明书

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride for Suspension

头孢他美酯

本品主要成分为盐酸头孢他美酯， 其化学名为(6R，7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。 分子式：C₂₀H₂₅N₅O₇S₂,HCl 分子量：548

本品为类白色至淡黄色粉末；气芳香，味甜。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。 3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

口服，每次适量，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。 常用量： 饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次362.6mg（2袋），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重7.3mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1.08-1.44g（6-8袋）（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 剂量调节： 老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 12岁以下儿童：以每次每公斤体重7.3mg，每日2次为标准，剂量调整如下： 体重(kg) 单次用量 ＜15 每次7.3mg/kg 16-30 181.3mg(1袋) 31-40 181.3-362.6mg(1-2袋) ＞40 362.6mg(2袋) 肾功能衰竭患者： 对于成人的建议用量为： 肌酐清除率(ml/min) 建议用量 间隔期 ＞40 362.6mg(2袋) 12h 10-40 90.65mg(半袋) 12h ＜10 先362.6mg(2袋) 24h 后90.65mg(半袋)

饭前或饭后1小时内口服。

1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。 2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 5.其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

1.对青霉素类药物过敏者慎用。 2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。 4.本品应放到儿童触及不到的地方。

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。本品对新生儿（出生至28天日龄）的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

抗酸剂，H₂拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。 本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰氏阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

尚不明确。

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品0.36g后3-4小时，血浆药物浓度达峰值3.0±0.5mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2-3小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。 肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

口服混悬剂（干混悬剂）

90.65mg；181.3mg

双铝塑袋包装。

遮光、密封、在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

24个月。

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