冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)说明书

Rabies Vaccine(Hamester Kidney Cell) for Human Use，Freeze-dried

灭活的狂犬病病毒固定毒

本品系用狂犬病病毒固定毒株接种原代地鼠肾细胞，培养后，收获病毒液，经灭活病毒、浓缩、纯化，加入适宜的稳定剂，可加入氢氧化铝佐剂制成。含佐剂疫苗为乳白色浑浊液体，不含佐剂疫苗为无色澄明液体，含硫柳汞防腐剂。

含佐剂疫苗为乳白色混浊液体，不含佐剂疫苗为无色澄明液体。

凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次)，并及时按暴露后程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等)的预防接种按暴露前程序接种。 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

1．于上臂三角肌肌肉注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 2．暴露后免疫程序： 一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。 (1)注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。 (2)先天性或获得性兔疫缺陷病人； (3)接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人； (4)老年人及慢性病者。 (5)于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗等人员。 暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理： Ⅰ级暴露： 触摸动物， 被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗； Ⅱ级暴露： 无流血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗； Ⅲ级暴露：一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血， 可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜，应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。抗狂犬病免疫球蛋白按(20IU/kg)给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白作咬伤局部浸润注射，剩余部分肌肉注射。 3．暴露前免疫程序：于0天、7天、28天接种，共接种3针。 4．对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议： (1)1年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于 0 和 3 天各接种1剂疫苗。 (2)1年前接种过全程疫苗，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。 (3)3年内接种过全程疫苗，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，于 0 和 3 各接种一剂疫苗。 (4)进行过全程免疫，并且进行过加强免疫但超过3年，被可疑疯动物咬伤者则应接种全程疫苗。

注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。若有速发型过敏反应、神经性皮下水肿、荨麻疹等较严重副反应者，可作对症治疗。

1．由于狂犬病是致死性疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌证。 2．暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、严重慢性病、神经系统疾病、过敏性疾病及既往对抗生素和生物制品有过敏史者禁用。哺乳期、妊娠期妇女建议推迟注射本疫苗。

1．疫苗中有异物或疫苗瓶有裂纹、标签不清者，均不得使用。 2．切忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。 3．禁止臀部注射。 4．严禁冻结。

注射剂(注射用冻干制剂)

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

于2～8℃避光保存和运输。

1年