荣昌制药吲哚美辛栓说明书_医药百科

荣昌制药吲哚美辛栓说明书

Indometacin Suppositories

药品成分：

吲哚美辛(消炎痛)

化学成分：

化学名称为：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸分子式：C₁₉H₁₆C1NO₄ 分子量：357.79

性状：

本品为脂肪性基质制成的白色或淡黄色栓。

适应症：

本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药，适用于 1.关节炎，可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状，使疼痛和肿胀减轻，及关节活动功能改善，但不能控制疾病过程的进度； 2.痛风，可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症，但不能纠正高尿酸血症，不适用于慢性痛风的长期治疗； 3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症，在应用一般药无效时可试用； 4.高热的对症解热，可迅速大幅度短暂退热； 5.偏头痛、痛经、手术后痛及创伤后痛等的镇痛对症治疗。

用法用量：

直肠给药。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，轻轻塞入肛门约2厘米处，一次一枚，一日一次，每日剂量不宜超过2枚。

不良反应：

本品的不良反应较多。 1．胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔； 2．神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等； 3．肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见； 4．各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合症)； 5．造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等； 6．过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

禁忌：

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时有可能引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎镇痛药过敏者也可能对本品过敏。这类患者禁用。 2.本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压。孕妇禁用。 3.本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应。哺乳期妇女禁用。 4.活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用。 5.癫痫、帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重。

注意事项：

1、用于高热时，需防止退热时的大汗而虚脱，脱水，宜及时补充液体。 2、老年患者易发生毒性反应，应慎用。 3、对诊断的干扰：本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续一天。用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 4、下列情况应慎用：1.本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；并及时调整剂量。2.本品由肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用。3.因本品可使出血时间延长，加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用。此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 5、用药期间定期随访检查： 1.血象及肝、肾功能； 2.长期用药应定期进行眼科检查，本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 6、本品受热易融化，如有融变应先将塑片用温毛巾覆盖或浸在冷水里片刻，即可使用，不减药效。

药物过量：

每日剂量为1枚（0.1g），如超过2枚，容易引起毒性反应；而治疗效果并不相应增加

用药人群：

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。14岁以下小儿一般不宜应用。老年患者易发生毒性反应，应慎用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1．与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。 2．与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。 3．饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。 4．与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。 5．与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。 6．本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。 7．与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成．本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。 8．与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。 9．本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。 10．丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。 11．与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。 12．与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。 13．本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用本品，以免增加其毒性。 14．与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。

生产企业：

荣昌制药(淄博)有限公司

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