帕妥珠单抗注射剂说明书

pertuzumab injection

帕妥珠

PERJETA是一种 HER2/neu受体拮抗剂，应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用，治疗人群为：既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的 HER2+转移性乳癌患者。

（1）只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。 （2）初始剂量为 840mg，历时 60分钟静脉输注完毕。其后每 3周 420 mg，历时 30至 60分钟静脉输注。

用 PERJETA与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(>30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。

（1）胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。 （2）左心室功能不全：监视 LVEF，适当时撤消给药。 （3）输注相关反应,超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注相关反应，减慢或中断输注并给予适当医药治疗。 （4）HER2测试：应由熟练的实验室按照 FDA批准的检验进行。

终止哺乳或终止 PERJETA治疗。忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加 MotHER妊娠注册。

Pertuzumab是一种重组人源化单抗，靶向细胞外人表皮生长因子受体 2蛋白(HER2)二聚化结构区。 Pertuzumab通过重组 DNA技术在一种哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)含抗生素，庆大霉素培养中生产。最终产品中不能检测到庆大霉素。Pertuzumab分子量约 148kDa。 PERJETA是一种无菌，透明至轻度乳白色，无色至浅棕色液体。每个单次使用小瓶含 420mg浓度为 30 mg/mL的 pertuzumab（20 mM组氨酸醋酸盐, 120 mM蔗糖和 0.02%聚山梨醇）。

注射剂

420mg/14 mL，单次用小瓶

PERJETA以一个 420 mg/14 mL(30mg/mL)单次用小瓶无防腐剂溶液供应

避光，贮存在冰箱 2℃至 8℃(36℉至 46℉)

3年（36个月）