静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)说明书_医药百科

静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)说明书

Human Immumoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

药品成分：

人免疫球蛋白

性状：

本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

适应症：

•原发性免疫球蛋白缺乏证，如X联锁低免疫球蛋白血证，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病。 •继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。 •自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

用法用量：

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml／分（约20滴／分）持续15分钟后若无不良反应可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml／分（约60滴／分）。用量：遵医嘱，推荐剂量： 1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg／kg体重，维持剂量：200~400mg／kg体重，给药间隔时间视病人血清1gG水平和病情而定,一般每月一次。 2. 原发性血小板减少性紫癜:每日400mg／kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg／kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3. 重症感染：每日200~300mg／kg体重，连续2~3日。 4. 川崎病;发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g／kg体重，一次输注。

不良反应：

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌：

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2. 有抗lgA抗体的选择性lgA缺乏者。

警告：

本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

注意事项：

1. 本品专供静脉输注用。 2. 如需要，可以用5%葡萄糖溶液释本品，但糖尿病患者应慎用。 3. 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。 4. 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人因慎用。 6．输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。

用药人群：

本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。老年用药无特殊，应在医师指导下使用。对孕妇或可能怀孕妇女的用药要慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。对孕妇或可能怀孕妇女的用药要慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

药理作用：

本品含有多种免疫球蛋白（以1gG为主），静脉输注后能迅速提高患者血液免疫球蛋白水平，从而增强机体的抗感染（病毒、细菌和其它病原体）能力和免疫调节功能。

药代动力学：

IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。

剂型：

注射剂

规格：

5%2.5g/50ml；5%1.25g/25ml