中西制药盐酸昂丹司琼注射液说明书_医药百科

中西制药盐酸昂丹司琼注射液说明书

Ondansetron Hydrochloride Injection

药品成分：

昂丹司琼

化学成分：

本品主要成份为盐酸昂丹司琼。化学名称：2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。分子式 C₁₈H₁₉N₃O·HCl·2H₂O 分子量 365.86

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

用于： ①由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐； ②预防和治疗手术后的恶心呕吐。

用法用量：

本品通过静脉、肌肉注射给药，剂量可以灵活掌握。 1．放、化疗所致呕吐：用药剂量和途径应视化疗及放疗所致的恶心、呕吐严重程度而定。（1）成人： ①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。 ②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。 ③对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前l～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。 ④对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠，可加强枢复宁对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。（2）儿童：化疗前静脉注射5mg/m²(体表面积)的剂量，12小时后再口服给药：化疗后应持续口服给药，连服5天。（3）老年患者：老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65%），但无临床意义。65岁以上患者的用药疗效及对药物的耐受性与青年人一样，无须调整剂量及用药途径。 2．术后的恶心和呕吐：（1）成人：对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉的同时肌肉注射或缓慢静脉注射本品4mg,对于已出现的术后恶心呕吐，可肌肉注射或缓慢静脉注射一剂4mg。（2）儿童：为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在绣导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。（3）老年患者：给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。

不良反应：

可有头痛、头部和上腹部有温热感、腹部不适、便秘、口干、皮疹、注射部位局部反应，偶见支气管哮喘或过敏反应、暂时性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微，不需特殊处理。偶有运动失调，癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

禁忌：

对本品过敏者禁用；胃肠梗阻者忌用。

注意事项：

本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。肾脏损伤病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。肝功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状；本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去；对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究，认为用聚氯乙烯输液袋或I型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0．9%W/V氯化钠或5%W／V葡萄糖稀释的枢复宁稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中,本品与其他相容性输注液混合也是稳定的；本品安瓿不能高压消毒。

药物过量：

虽有少数病人发生用药过量，对于这方面的资料所知较少。曾有两位病人分别接受了静脉输入本品84mg和145mg，得知用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。

用药人群：

本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期告别是头3个月内间使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

1.没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。 2.对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。 3.与地塞米松合用可加强止吐效果。 4.它与下列静脉注射液相窖:0.9%W/V氯化钠静脉输注液(英国药典)；5%W/V葡萄糖静脉输注液(英国药典)；10%W/V甘露糖静脉输注液(英国药典)；格林氏静脉输注液：0.3%W/V氯化钾与0.9%W/V葡萄糖静脉输注澉(美国药典)；0.3%W/V氯化钾与5%W/V葡萄糖输注液(英国药典)。本品只能与推荐的静脉输注液混合使用，作静脉输入的溶液应现用现配。不过在室温(25℃以下)荧光照射下或在冰箱中,本品与上述静脉输注液混合后仍能保持稳定七天。 5.可用输液袋或注射泵静脉输注本品，每小时1mg。如果本品浓度为16~i60μg/ml(即分别为8mg／500ml和8mg／50ml)时，下列药物可通过枢复宁给钙装置的Y型管来给药：顺铂，5Fu，卡铂，依托泊苷，环磷酸胺，多柔比星及头抱噻甲羧肟等。

生产企业：

上海中西制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86900834000538,,86900834000491

药理作用：

本品是一强效、高选择性的5—HTH₃受体拮抗剂，有强镇吐作用。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5—HT，经由5—HTH₃受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传入支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5—HT释放，从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐，故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5—HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明，但可能类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。

药代动力学：

口服或静脉给药时，本品的体内情况大致相同，其消除半衰期约3小时。药物彻底代谢，代谢物经肾脏75％）与肝脏（25％）排泄。血浆蛋白结合率为75%。

注射剂

2ml:4mg;4ml:8mg

低硼硅玻璃、中性硼硅玻璃安瓶包装。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

有效期：

24个月