双氯芬酸钠含片说明书

Diclofenac Sodium Buccal Tablets

双氯芬酸钠

本品为黄色异形片。

本品适用于减轻或消除口、咽部小手术及口腔溃疡引起的疼痛。

口腔含化，每次1片，每日不超过5片；每次含化间隔至少2小时。

临床研究中，本品偶见中枢神经系统反应，如头昏、头晕、头痛等。

1.活动性消化性溃疡或出血者禁用。 2.对本品、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

1.消化性溃疡病史患者慎用。 2.用本品期间出现眩晕或其他中枢神经系统不良反应时应避免驾驶车辆或操作机械。 3.严重肝、肾疾病者慎用。 4.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。 5.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。 6.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及任何原因引起细胞外液丢失的患者应慎用本品。 7.需长期治疗患者，应定期检查肝功能和血象。 8.注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 9.体重较低患者应降低用量。

药物过量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或（和）利尿药，并给予监测及其他支持疗法。

尚无儿童用药经验。老年患者使用本品不良反应发生率较高，每天最大用量不超过5片。妊娠妇女禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：FDA妊娠分级：B；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药

1.饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6.本品可增加地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7.本品可降低胰岛素和其他降糖药的作用，使血糖升高。 8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 10.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。

双氯芬酸钠为非甾体抗炎药，本品为口腔粘膜局部用制剂，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎作用。

遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：双氯芬酸钠经口（灌胃）给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（60mg/m2/日）和10mg/kg/日（80mg/m2/日）时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸钠可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。 致癌性：在大鼠的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m2/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时，未见双氯芬酸钠有致癌性。

铝塑泡罩包装，8片×2板/盒。

遮光、阴凉干燥处保存。

暂定一年半。

M01AB05