马破伤风免疫球蛋白(F(ab<sup>，</sup>)2)说明书_医药百科

马破伤风免疫球蛋白(F(ab^，)2)说明书

Equine anti-Tetanus F(ab')2

药品成分：

马破伤风免疫球蛋白

化学成分：

马抗破伤风毒素抗体。辅料：甘氨酸、间甲酚、氯化钠。

性状：

本品为无色或淡黄色的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。

适应症：

用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫。

用法用量：

外伤的常规治疗不应使用破伤风抗毒素（马源），应优先使用破伤风人免疫球蛋白。如果不可获得破伤风人免疫球蛋白，需要使用马源的抗毒素，可参考以下用法用量： 1.用法：皮下或上臂、臀部肌内注射，不得用作静脉注射。使用前必须先做过敏试验。皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。 2.用量： 1次皮下或肌内注射1500～3000IU，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1～2倍。经5～6日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。

不良反应：

1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。 2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、呼吸困难、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位痒及水肿。肾炎、心肌炎、神经炎、多发性关节炎及葡萄膜炎等极罕见血清病并发症也有报道。一般系在注射后7～14天发病。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

禁忌：

如果有破伤风人免疫球蛋白注射剂，应避免使用本品。过敛试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

警告：

本品为马源血液制品，尽管经过筛检和病毒灭活处理，仍有可能含有病毒等病原体而引起血源性疾病传播，在使用本品时应进行利弊权衡。

注意事项：

1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 3.注射用具及注射部位应严格消毒。 4.注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别足形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。（2）脱敏注射法：在一般情况下2ml用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2m1，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。 5.门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

药物过量：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

用药人群：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

免疫球蛋白制品中的抗体可能干扰活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎和疱疹疫苗）的反应，所以建议应在注射破伤风人免疫球蛋白大约3个月后才使用这些疫苗。与其它产品的相互作用还不清楚。

药理作用：

本品为高效价的破伤风抗体，能特异地中和破伤风毒素，起到被动免疫作用。

药代动力学：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

剂型：

注射剂