外用重组人酸性成纤维细胞生长因子说明书

Lyophilized Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use

重组人酸性成纤维细胞生长因子

主要成分：重组人酸性成纤维细胞生长因子 辅料：人血白蛋白、甘露醇和磷酸盐缓冲液。

白色或微黄色疏松体。

本品用于下述创面，以促进创面愈合： 1、深Ⅱ度烧伤创面。 2、慢性溃疡创面（包括外伤扁残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮）。

用法：将本包装中所配置的10ml溶媒倒入装有thaFGF冻干粉的瓶中，盖（卡）上包装中所配置的喷雾器头后，即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药1次，或遵医嘱。对于烧伤创面，用药时间最长不宜超过3周：对于慢性溃疡创面，用药时间最长不宜超过6周。 用量：本品最适用量约为：100U／cm²。

在本品的临床研究中，部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

对本品中任何成分过敏者禁用。

1、溶解过程中应避免污染。 2、碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。 3、包装瓶有破损时不可使用。 4、若发现不良反应，应立即停止使用。

尚不明确。

孕妇用药的安全有效性尚未确立。哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。儿童用药的安全有效性尚未确立。未进行相关研究，尚不明确。

未进行相关研究，尚不明确。

本品系成纤维细胞生长因于（FGF）家族成员之一，是一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对aFGF作用机制的研究报道尚不多。

用本品900、1800和3600U/cm2连续涂抹新西兰家兔破损皮肤4周。结果，在试验期间及停药以后，各剂量组新西兰家兔的一般状况、体重、体温、心电图、血液学、血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检，除个别动物有淋巴滤泡增生外，各组织器官均无异常变化。停药后2周未观察到thaFGF的延迟性毒性反应。 致癌性：研究文献提示，由于FGF类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成，因此可能在肿瘤发生中起一定作用，如促进某些肿瘤细胞的生长等。 本品曾尝试进行过一些促癌试验，未发现其促癌作用，但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者（尤其是较大面积烧伤时）局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。

进行了两个深Ⅱ度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤而积小于30%者，试验药用药剂量为100U/0.1ml/cm²，每天用药1次；对照药为bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组216例，其中试验组108例，对照组108例。结果表明，试验组创面愈合天数为16天，对照组为16.19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72.55%，对照组为70.77%，在用药15天时两组分别为88.74%和88.45%，在21天时则分别为98.94%和98.74%，经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例，试验组与安慰组各53例。结果表明，试验组创面愈合天数为17.23天，安慰剂组为18.92天；创面愈合率，试验组在用药12天时为67.01%，安慰剂组为55.97%，用药15天时两组分别为89.20%和78.43%，用药21天时则分别为99.23%和95.62%，经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应，表现为局部疼痛。末观察到严重的不良反应。 进行了一个慢性溃疡创面临床试验，以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深Ⅱ度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共A组432例，其中试验组321例，对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天，二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛，与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。

尚无系统的药代动力学资料。

外用制剂

25000U/2ml/支

采用12ml注射剂瓶，纸盒包装。每盒装有1瓶冻干粉、1瓶稀释剂和1个喷雾剂泵。每盒装有2瓶冻干粉、2瓶稀释剂和2个喷雾剂泵。

2-8℃避光保存和运输。

自生产之日起，有效期为24个月，溶解后1个月内使用。