重组人干扰素α1b喷雾剂说明书

Recombinant Human Interferon α1b Spray

重组人干扰素α1b

本品主要成分：重组人干扰素α2b。

用于由病毒引起的初发或复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹、生殖器疱疹)；也可用于尖锐湿疣的辅助治疗。

喷涂患处，每次1～2喷 (如创口面积较大，也可喷涂多次以能覆盖整个创面为宜)，每日三次。口唇疱疹及生殖器疱疹连续用药一周，尖锐湿疣连续用药六周。

用药期间偶见灼痛、瘙痒等局部轻微刺激反应，无需中止治疗即可自行缓解。未见其它明显不良反应。

已知对重组人干扰素α2b及本品成分过敏者禁用本品。

治疗口唇疱疹及生殖器疱疹，本品为非首选药。 对于患处有溃疡或继发细菌感染的病人可配合使用抗菌药物。 育龄女性及男性使用本品必须采取有效的避孕措施。 本品应在常温环境下携带和使用，避免高温。

尚不明确。

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。尚不明确。尚不明确。

C级：

尚不明确。

文献显示：干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。 国外恒河猴研究的文献资料表明，本品在剂量为人用肌肉或皮下注射推荐剂量(2MIU/m2)的90～180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组(7.5MIU、15MIU和30MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组(相当于人用肌肉或皮下注射推荐剂量2MIU/m2的90～180倍)具有统计学意义。已知高剂量的其他类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。 本品临床上一般不易达到上述毒性剂量。

尚不明确。

本品经皮肤或粘膜给药，可通过皮肤和粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，部分由皮肤分泌作用以原型清除。

喷雾剂

25万IU(25μg)/5ml/支

密闭、在干燥处保存。

暂定24个月