丰海芬说明书_医药百科

丰海芬说明书

Dobutamine Hydrochloride and Glucose Injection

药品成分：

多巴酚丁胺

化学成分：

本品主要成份为本品主要成份为盐酸多巴酚丁胺。
化学名称：（±）4-［２-［［１-甲基-3-(4-羟苯基)丙基］氨基］乙基］-1，2-苯二酚盐酸盐。

化学结构式:

分子式:C₁₈H₂₃NO₃·HCl
分子量:337.85

注射剂辅料:葡萄糖、亚硫酸氢钠、L-半光氨酸盐酸盐、注射用水

性状：

本品为无色澄明液体。

适应症：

本品可以增强心肌的收缩力，增加心输出量，适用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

用法用量：

静脉输注，须采用输液泵控制给药速度，建议使用数字式计量输液装置，以便按mL/小时或滴／分钟控制输注速度。给药的速度及治疗持续时间应按病人的反应来调整，即根据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况来决定，如有可能，应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。用药前应先纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。应从较低的给药速度开始，并可在数分钟内间断给药。一般给药速度为2.5~10μg/kg体重/分，偶有病例低至0.5μg／kg体重／分的速度即能引起反应。在罕有的情况下，剂量需高至40μg／kg体重／分。应注意勿突然停止用药，应逐渐减量。

不良反应：

1、增加心率、血压和异位心律在许多患者中可出现血压增加10～20mmHg、心率增加5～15次／min。大约有5％的成年患者在输注过程中出现室性早搏。这些不良反应与剂量有关。 2、低血压在用多巴酚丁胺治疗时，偶有血压突然降低现象，减慢给药速度或停止输注可使血压迅速回复至基线值。在极少数情况下，由于血压回复不会立即达到，因此，人为干预是必要的。 3、静脉输注的局部反应有报告显示，静脉输注偶有静脉炎发生，输注时不慎泄漏会引起局部炎症。 4、各种不常见的副作用在成年患者中约有1%~3%发生以下副作用，包括恶心、头痛、心绞痛、非特异性胸痛和呼吸急促。多巴酚丁胺和其他儿茶酚胺类一样可以降低血清中的钾浓度，罕见低血钾症。

禁忌：

1．特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者。 2．对盐酸多巴酚丁胺过敏的患者。 3．本品为含有葡萄糖的溶液，有谷物或谷物制品过敏史的患者禁用。

注意事项：

一、警告： 1、增加心率或血压盐酸多巴酚丁胺5％葡萄糖注射液可能使心率或血压明显增加，尤其是收缩压。文献报道，在临床研究中，大约有10％的成人患者心率增加30次／分钟或更多，大约有7.5％的成人患者收缩压增加50mmHg或更多，通常可通过减少剂量加以解决。因为多巴酚丁胺可促进房室传导，伴有心房颤动的患者可导致室性心动过速，高血压患者病情加重。心房纤颤患者伴有心室率过快时，在使用盐酸多巴酚丁胺5％葡萄糖注射液前应先给予洋地黄类药物。 2、促心律失常活性盐酸多巴酚丁胺5％葡萄糖注射液可诱导或加剧室性异位心律，但很少出现室性心动过速。 3、过敏性已报告与给予多巴酚丁胺有关的过敏反应症状有：偶有皮疹、发烧、嗜酸性粒细胞增多及支气管痉挛。盐酸多巴酚丁胺5％葡萄糖注射液含有亚硫酸氢钠，对某些敏感性人员可引起过敏性反应，出现包括过敏症状，致命性的或稍轻的严重哮喘发作。在普通人群中对亚硫酸盐过敏者的比例尚不清楚，也许很低。哮喘患者通常更易对亚硫酸盐过敏。 4、含有葡萄糖的溶液不应与血液使用同一输液装置，否则会导致假性溶血或红细胞凝集现象。 5、静脉给予溶液治疗可引起液体过剩而导致血清电解质浓度稀释、水分过多、充血状态或肺水肿。危险的稀释状态与输入的电解质浓度成反比。由于溶质超负荷而引起充血状态伴有外周水肿、肺水肿的危险性与输入的电解质浓度成正比。 6、过量的给予不含钾的溶液可能导致严重的低钾血症。二、一般注意事项 1、给予盐酸多巴酚丁胺5％葡萄糖注射液期间，与给予其它肾上腺素能药物一样，应监测心电图、血压。此外，必要时还应对心排血量，肺动脉楔压进行监测。 2、用多巴酚丁胺治疗前若血容量不足须先加以纠正。 3、动物研究显示，如果患者最近接受了β受体阻滞剂，多巴酚丁胺可能无效。这种情况下，患者的外周血管阻力可能增加。 4、使用盐酸多巴酚丁胺5％葡萄糖注射液不能改善如严重的主动脉瓣狭窄这类明显的机械性梗阻现象。 5、含有葡萄糖的溶液应慎用于已知的处于亚临床或明显的糖尿病患者。 6、在溶液出现浑浊或密封不严时禁止使用。 7、通过输液泵设备控制给药，应在溶液使用完毕之前或进入气泡前停止泵的运行。三、出现急性心肌梗死后的患者用药出现急性心肌梗死后使用多巴酚丁胺的安全性的临床经验尚不够充分。任何增加心肌收缩力和增加心率的药物都可能通过加剧缺血而增加梗塞面积。但多巴酚丁胺是否也会产生同样的情况，目前还不清楚。

药物过量：

来自多巴酚丁胺的毒性通常是由于心脏的β受体过度兴奋。毒性症状可能包括食欲缺乏、恶心、呕吐、震颤、焦虑、心悸，头痛、呼吸急促、心绞痛和非特异性胸痛。多巴酚丁胺的心肌方面的正性肌力和变时性效应可引起高血压、心律失常、心肌缺血和心室纤颤。低血压可能是由于血管舒张所致。口服本品后在口腔和胃肠道呈不规则吸收。出现毒性症状时，应减慢多巴酚丁胺的给药速度或暂时停药，并采取常规支持措施，直至患者病情稳定。严重的室性心律失常可通过使用普萘洛尔或利多卡因成功的治疗。给予活性炭可使药物从胃肠道吸收的量降低，在许多情况下，使用活性炭比呕吐或洗胃更有效，可考虑用活性炭代替消化道排空或二者合用。多次重复使用活性炭可加速一些已经被吸收的药物在体内的消除。当应用洗胃或活性炭时，要注意监测患者的呼吸道状况。由于多巴酚丁胺的作用持续时间很短，故所有的不良反应亦为时短暂。强制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌流是否在多巴酚丁胺过量时有益尚未确定。

用药人群：

在各年龄段的儿童患者中，盐酸多巴酚丁胺均显示增加心输出量和全身血压的作用。但对于早产新生儿，多巴酚丁胺在升高全身血压而不引起心律失常方面不如多巴胺。同时，当这类婴儿在接受最佳剂量的多巴胺治疗时，再给予盐酸多巴酚丁胺没有显示出能产生更好的作用。30kg以下的儿童患者的剂量要求与本品包装规格可能不合适，其他剂量规格的产品可能会更加适用。本品对孕妇的安全性尚未确立。本品对哺乳期妇女的安全性尚未确立。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

（1）与全麻药尤其是环丙烷或氟烷等同用，发生室性心律失常的可能性增加。（2）与β受体阻滞药同用，可拮抗本品对β₁受体的作用，导致α受体作用占优势，外周血管的总阻力加大。（3）与硝普钠同用，可导致心排出量微增，肺楔压略降。

生产企业：

江苏正大丰海制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86901521000152,86901521000145,86901521000138

药理作用：

（1）对心肌产生正性肌力作用，主要作用于β₁受体，对β₂及α受体作用相对较小。（2）能直接激动心脏β₁受体以增强心肌收缩和增加搏出量，使心排血量增加。（3）可降低外周血管阻力(后负荷减少)，但收缩压和脉压一般保持不变，或仅因心排血量增加而有所增加。（4）能降低心室充盈压，促进房室结传导。（5）心肌收缩力有所增强，冠状动脉血流及心肌耗氧量常增加。（6）由于心排血量增加，肾血流量及尿量常增加。（7）本品与多巴胺不同，多巴酚丁胺并不间接通过内源性去甲肾上腺素的释放，而是直接作用于心脏。

药代动力学：

盐酸多巴酚丁胺口服无效，静脉注入后1~2分钟内起效，如缓慢滴注可延长到10分钟，一般静注后10分钟作用达到高峰；表观分布容积为0.2L/kg，清除率为244L/h，体内消除半衰期约为2分钟；本品在肝脏代谢为无活性的3-O-甲基多巴酚丁胺的结合物，代谢物主要经肾脏排出。

剂型：

注射剂

规格：

250ml:多巴酚丁胺0.125g与葡萄糖12.5g,250ml:多巴酚丁胺0.25g与葡萄糖12.5g,250ml:多巴酚丁胺0.5g与葡萄糖12.5g

包装：

玻璃输液瓶装，每瓶250ml。

储藏：

遮光、密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

有效期：

暂定24个月