溴芬酸钠水合物滴眼液说明书

Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution

溴芬酸钠

本品主要成分为溴芬酸钠水合物，化学名称为：2-氨基-3（4-溴苯甲酰）苯乙酸钠3/2水合物 分子式：（C15H11BrNNAO3.3/2H2O) 分子量：383.17

本品为黄色的澄明液体。

外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗疗法（结膜炎、巩膜炎、术后炎症）。

通常1次1~2滴，一日两次。

在批准时以及在使用结果调查的总3,843病例中有72例（1.87%）被认为出现了不良反应。 主要的不良反应为角膜糜烂16件（0.42%），结膜炎（包括结膜充血、结膜滤泡）11件（0.29%），眼睑炎9件（0.23%），刺激感8件（0.21%），眼痛[暂时性]8件（0.21%），表层点状角膜炎6件（0.16%），瘙痒感6件（0.16%），角膜上皮剥离1件（0.03%），发热[眼睑]1件（0.03%）（使用结果检查的结束时间：2004年3月）。

对本药成分有过敏史的患者禁用。

（1）有角膜上皮障碍的患者，有可能恶化为角膜糜烂，进而发展为角膜溃疡，角膜穿孔，应慎用。 （2）用药途径;仅限滴眼使用。 （3）用药时：滴眼时，注意瓶端不要直接接触眼部。 （4）请注意采用本品所进行的治疗时对症疗法，而不是病因疗法。 （5）使用该药有可能隐藏眼部感染的病症，因此用于治疗感染引起的炎症时，要充分观察，慎重使用。 （6）其他：在国外，对于长期投药溴芬酸钠的口服制剂连续达一个月以上，总投药量达1,500mg以上的患者有出现危重的肝脏障碍（包括死亡）的报告，因而，在出现可被认为与肝脏障碍的初期症状相关的异常表现时，应停止给药，进行适当的处置。

在国外，对于长期投药溴芬酸钠的口服剂连续达1个月以上，总投药量达1,500mg以上的患者有出现危重的肝脏障碍（包括死亡）的报告，因而，在出现可被认为与肝脏障碍的初期症状相关的异常表现时，应停止给药，进行适当的处置。

1.药理作用 （1）对大鼠实验性结膜浮肿的抗炎作用 溴芬酸钠滴眼液对大鼠有花生四烯酸、海藻酸引起的实验性急性结膜浮肿具有抗炎作用。 （2）对家兔眼前房穿刺后或激光照射后的防水蛋白浓度增加的抑制效果。 溴芬酸钠滴眼液对家兔眼前房穿刺后或激光照射后的房水蛋白浓度增加具有几乎完全抑制的作用。 2.作用机理 用家兔虹膜睫状体和牛精囊做试验，确认了本品对通过环氧煤的前列腺素系的炎症介质生成具有抑制作用（in vitro).

滴眼剂

1℃至30℃的温度条件下保存

24个月