益维宁说明书_医药百科

益维宁说明书

Somatostatin for Injection

药品成分：

生长抑素

化学成分：

本品主要成分为生长抑素，辅料为甘露醇。化学名称：人工合成的环状十四肽。分子式：C₇₆H₁₀₄N₁₈O₁₉S₂分子量：1638

性状：

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

适应症：

本品主要用于： 1.严重急性食道静脉曲张出血； 2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎； 3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗； 4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗； 5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

用法用量：

静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。通过慢速冲击注射(3～5分钟)0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续滴注给药(一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg)。临使用前，每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。对于连续滴注给药，须用本品3mg配备够使用12小时的药液(溶剂既可为生理盐水或5%的葡萄糖溶液)，输液量调节在每小时0.25mg。 1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗：首先缓慢静脉推注0.25mg(用1ml生理盐水配制)作为负荷量，而后立即进行以每小时0.25mg的速度持续静脉滴注给药。当两次输液给药间隔大于3～5分钟的情况下，应重新静脉注射0.25mg，以确保给药的连续性。当出血停止后(一般在12～24小时内)，继续用药48～72小时，以防再次出血。通常的治疗时间是120小时。 2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗：以每小时0.25mg的速度静脉连续滴注，直到瘘管闭合(2～20天)，这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后，应继续给药1～3天，而后逐渐停药，以防反跳作用。 3.胰腺外科手术后并发症的治疗：在手术开始时，以每小时0.25mg的速度静脉滴注，术后持续静滴5天。 4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗：以每小时0.1～0.5mg的速度静脉点滴，作为胰岛素治疗(10单位冲击后每小时1～4.8单位静滴)的辅助措施，在4小时内可以使血糖恢复正常，在3小时之内缓解酮症酸中毒。

不良反应：

少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红。当注射速度超过每分钟0.05mg时，病人会发生恶心和呕吐现象。

禁忌：

未有证据表明本品对人类及动物妊娠期、围产期及哺乳期无毒性作用，故若非特殊需要，本品不得用于妊娠及哺乳期妇女。

已证实对本品过敏的患者不得使用。

注意事项：

由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期，本品会导致短暂的血糖水平下降。尤其是胰岛素依赖型糖尿病患者使用生长抑素后，每隔 3～4 小时应测试一次血糖浓度。

在必要情况下，应使用胰岛素。

药物过量：

未见急性过量引起危及生命的报道，药物过量者应予以对症处理。

用药人群：

未有证据表明本品对人类及动物妊娠期、围产期及哺乳期无毒性作用，故若非特殊需要，本品不得用于妊娠及哺乳期妇女。未有证据表明本品对人类及动物妊娠期、围产期及哺乳期无毒性作用，故若非特殊需要，本品不得用于妊娠及哺乳期妇女。未进行该项实验且无可靠参考文献。尚无证据表明老年患者对本品的耐受性有所下降，故老年患者使用本品无需减少剂量。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

本品可延长环己巴比妥的睡眠时间，加剧戊烯四唑的作用，因此，本品不应与此类药或产生相同作用的药物同时使用。

山东新时代药业有限公司

86904188000121

本品为人工合成的环状十四氨基酸,其与天然生长抑素在化学结构和作用方面完全相同。通过静脉注射,生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。

它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生长抑素抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗上消化道出血。而且,生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,从而在预防和治疗胰腺手术后并发症方面起到有效的治疗作用。

硬膜外注射生长抑素,下列剂量(6 mg/日连续 672 小时,10 mg/h 连续 5 小时以上)不会对狗的脊髓造成神经病理学影响。生长抑素能造成大白鼠腰骶部脊髓广泛的神经损伤。如 15.3nmol 的生长抑素可造成可逆的后肢麻痹达 2~6 小时,6.1nmol 则能完全地阻断朝尾侧挠抓和后肢强直缩的反射活动。

神经解剖学评估证实 25nmol 的生长抑素可造成截瘫,同时还伴有严重的神经损伤,如显著的神经元丢失、灰质隆凸部分的坏死、空化与神经功能障碍等现象。I.t.(鞘内注射)生长抑素还可使腰骶部脊髓局部缺血,从而引起广谱的神经损害。因此要限制生长抑素灌注,以免造成广泛的缺血损伤。

药代动力学：

健康人血浆中的内源性生长抑素浓度很低,一般在 175 ng/L 以下。在静脉注射给药后,生长抑素的血浆半衰期非常短,依放射性免疫测定结果,其半衰期大约在 1.1~3.0 分钟之间。对于肝脏病人,其半衰期在 1.2~4.8 分钟之间。

对于慢性肾衰病人,其半衰期大约在 2.6~4.9 分钟之间。以 75 μg/h 静脉滴注生长抑素之后,15 分钟之内浓度达到高峰,为 1250 ng/L,代谢清除率大约为 1L/min,半衰期为 2.7 分钟左右。

在静脉注射 2 μg 的 125-Ⅰ甲状腺素生长抑素之后,尿液排泄物在 4 小时后,放射活性为 40%,24 小时后,放射活性为 70%。

生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶的作用被很快代谢,结果是在 N-末端和分子环化部分之间发生断裂。

剂型：

注射剂

规格：

3.0mg

包装：

管制抗生素瓶，1 瓶/盒, 10 瓶/盒, 20 瓶/盒。