得富卡说明书

Diclofenac Potassium Capsu1Es

双氯芬酸钾

本品主要成份为：双氯芬酸钾。 其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾。 分子式:C₁₄H₁₀C₁₂NKO₂分子量:334.25

本品为硬胶囊，内容物为类白色的颗粒或粉末。

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:

1.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。

2.术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等。

3.妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等。

4.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。

口服，饭前服用。成人，一日三到四次，一次一到两粒（25-50 mg）/；14 岁以上儿童，一日三到四次，一次一粒 25 mg。

空腹服用；饭前服用。

1．偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。

2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。

3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。

4.偶见血清转氨酶 GOT，SGPT 升高。罕见肝炎。

5.罕见过敏反应，如哮喘等。

6.罕见水肿。

已知对本品过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘﹑荨麻疹或过敏反应的患者。

禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

重度心力衰竭患者。

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛﹑气短﹑无力﹑言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。 服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的﹑严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎﹑Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

尚无双氯芬酸过量的典型临床症状资料。一旦出现服药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。

老年患者慎用，如使用在用药期间应加强观察。14 岁以下不推荐使用或遵医嘱使用。孕妇慎用，特别是妊娠头三个月及后三月应避免使用。本品进入乳汁量很少。

B级：

1.本品与锂盐或地高辛合用时，可是后两者血药浓度升高。

2.本品与阿司匹林合用，可降低本品的血药浓度。

3.本品与非甾体抗炎药或糖皮质激素药物合并用药时，可能会增加副作用。

4.本品与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，应注意鉴别。

5.本品与口服抗凝血药合用时，有出血的危险，在进行上述治疗时应对病人进行严格的检查。

6.用甲氨蝶呤前后 24 小时内服用本品，甲氨蝶呤的血药浓度可能会升高，毒性也可能会增强，应注意观察。

浙江国镜药业有限公司

86904634000804

本品为非甾体抗炎药，其活性成分为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。 各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。 给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。

1.吸收

双氯芬酸钾口服后吸收迅速。给药 20 分钟，血药浓度即可达到峰值。食物对本品的吸收和吸收程度无明显影响。

2.在体内，本品蛋白结合率为 99.7%。表现分布容积为 0.12l/kg。本品能够穿透滑膜扩散到滑膜液中。在经过体内在分布之后，其在滑膜液内的峰值超过血浆峰值浓度。

3.本品进入人体后，双氯芬酸与体内葡萄糖发生醇化反应，随之发生羟基化反应生成葡萄糖醛酸羟基化代谢产物，本品血浆半衰期约为 1.25 小时。无体内蓄积作用，长期应用不会发生蓄积中毒危险。

4.本品大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，大约 60% 以代谢物形式从尿中排泄，少于 1% 以原形药排出，其余的药物从胆汁排出。

胶囊剂

25mg

铝塑泡罩包装，12 粒 / 板 / 盒。

密闭，在阴凉（不超过 20 ℃ ）干燥处保存。

暂定24个月

D11AX18

国药准字H20040652

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品