万辉双鹤 烟肼丁醇片说明书

Isoniazid and Ethambutol Hydrochloride Tablets

乙胺丁醇

本品为复方制剂，其组分为盐酸乙胺丁醇，异烟肼。

本品为白色或类白色片。

适用于各型结核病。

口服。每日1次，一次3片。

1．异烟肼不良发生率较多的有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手脚疼痛、尿色深、眼或皮肤黄染、食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐。发生率较少的反应有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。偶可因神经毒性引起抽搐。 2．盐酸乙胺丁醇不良反应发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小。视力变化可为单侧或双侧，检查时应该分开测试。发生率较少者为畏寒、关节肿痛、病变关节表面皮肤发热拉紧感。发生率极少者为发热、皮疹、关节痛等过敏反应；或麻木针刺感、烧灼感或手足软弱无力。

服药期间避免酒精饮品。

1．肝功能不全、有精神病、癫痫病史者慎用。 2．孕妇及哺乳期妇女慎用。 3．长期服用可引起视神经炎。 4．服用期间注意检查肝功能。

1.药物过量应保持呼吸道通畅； 2.采用短效巴比妥制剂和维生素B6静脉给药，每1mg异烟肼用短效巴比安类药1mg，如服用异烟肼剂量不明，可给予5g每30分钟一次，直至抽搐停止，患者恢复清醒。服用异烟肼后2～3小时内应洗胃； 3.立即抽血测定血气、电解质、尿素氮、血糖等； 4.立即静脉给予碳酸氢钠，纠正代谢性酸中毒，需要时重复给予； 5.采用渗透性利尿剂，并在临床症状改善后继续应用，促进异烟肼排泄，预防中毒症状复发； 6.严重中毒者应及早配血，作好血液透析的准备，不能进行血液透析时，可进行腹膜透析，同时合用利尿剂； 7.采取有效措施，防止出现缺氧、低血压及吸入性肺炎。

本品不推荐用于13岁以下儿童。老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。异烟肼可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。大鼠和家兔实验证实异烟肼可引起死胎。乙胺丁醇可穿过胎盘，导致胎儿血药浓度约为母血药浓度30%。孕妇应权衡利弊后决定是否用药。如用药则宜停止妊娠。异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L，与血药浓度相近。乙胺丁醇在乳汁中浓度与血药浓度相近。哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否用药。如用药则宜停止哺乳。

1.含铝制酸药可延缓并减少异烟肼口服后的吸收，使血药浓度降低，故避免两者同时使用，或在口服制酸药前至少1小时服用异烟肼。 2.与乙硫异烟胺或其他抗结核药合用，可加重后二者的不良反应。与其他肝毒性药物合用可增加本品的肝毒性，因此应尽量避免。 3.本品不宜与其他神经毒药物合用，以免增加神经毒性。 4.与对乙酰氨基酚合用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P-450，使前者形成毒性代谢物的量增加，可增加肝毒性及肾毒性。 5.抗凝血药（如香豆素或茚满双酮衍生物）与异烟肼同时应用时，由于抑制了抗凝药物的酶代谢，使抗凝作用增强。 6.异烟肼为维生素B₆的拮抗剂，可增加维生素B₆经肾排出量，因而可能导致周围神经炎。本品与维生素B₆合用时，维生素B₆用量应增加。

北京万辉双鹤药业有限责任公司

86900176002016

异烟肼，只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁破裂。盐酸乙胺丁醇可渗入分枝杆菌内干扰RNA的合成从而抑制细菌的繁殖。盐酸乙胺丁醇为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

异烟肼口服吸收后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液、胸、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。主要经肾排泄（约70%），在24小时内排出，大部分为无活性代谢物。异烟肼亦可从乳汁排出，少量可自唾液、痰液和粪便中排出。盐酸乙胺丁醇口服吸收后自胃肠道吸收75%～80%，并分布于全身组织和体液中（除脑脊液外）。主要经肝脏代谢，约15%代谢为无活性代谢物。给药量80%在24小时内由肾脏排出，粪便中以原形排出20%乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

片剂

每片含盐酸乙胺丁醇0.25g，异烟肼0.1g。

50片/瓶，塑料瓶。24片/盒，铝塑泡罩。

遮光，密封保存。

国药准字H11021758