23价肺炎球菌多糖疫苗注射液说明书

Pneumovax (23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Injection)

肺炎球菌多糖

【接种对象】 本品适用于免疫预防由本疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌引起的肺炎球菌疾病。在南非、法国进行的对照试验和病例对照研究已证实了本品预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症的有效性。 本品不能预防由此疫苗所不包含的荚膜菌型的肺炎球菌引起的疾病。 如果就诊者尚未接种肺炎球菌疫苗或者以往的肺炎球苗疫苗接种状况不明，并属于下列情况，应注射肺炎球菌疫苗，然而如果就诊者已接种了基础剂量的肺炎球菌疫苗，在注射追加剂量的疫苗前请参见再接种部分的说明。 建议以下选定人群接种本品： 免疫功能正常的个体： 50岁或50岁以上个体的常规接种； 2岁及2岁以上患有慢性心血管病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体 2岁及2岁以上酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）或脑脊液渗出的个体 2岁及2岁以上功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除） 2岁及2岁以上生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群） 免疫功能受损个体： 2岁及2岁以上HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类）的患者；以及器官或骨髓移植患者（见用法用量，接种时间）。 本品用于预防颅底骨折或脑脊液渗出所导致的感染可能无效。

【免疫程序和剂量】 不得静脉或皮内注射 在溶液和容器允许的条件下，应在给药前目测检查其微粒和褪色情况。本品是澄清的无色溶液。 用无菌针头和不含保护剂、防腐剂和去污剂的注射器从小瓶中抽取0.5mL溶液用于注射。 单次皮下或肌肉注射0.5mL本品（建议注射于三角肌或大腿中外侧），注意不得注射入血管内。 为防止相互传播感染原，对每一位接种者单独使用一支无菌的注射器和针头很重要。 接种时间 如果可能的话，应在脾切除前至少2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其他免疫抑制治疗（如何杰金氏病、器官或骨髓移植）的患者，接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔2周。应避免在化疗或放射治疗期间接种疫苗。可在完成肿瘤疾病化疗或放疗结束后数月内接种肺炎球菌疫苗。在何杰金氏病患者接受加强化疗（伴随或不伴随放疗的）后，接种疫苗的免疫应答在2年或更长时间可能不够理想。对于一些完成化疗或其它免疫抑制治疗（伴随或不伴随放疗）的病人，在随后的2年时间中可观察到对抗体的反应有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗之间间隔延长情况下。 对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊后及早接种疫苗。 与其他疫苗联合使用 建议在接种流感疫苗的同时接种肺炎球菌疫苗（须分别注射于不同手臂），这样不会增加不良反应或降低各自的抗体应答+。与肺炎球菌疫苗不同，建议每年对适当的人群接种流感疫苗。 免疫咨询委员会（ACIP） 再接种 不建议已接种23价多糖疫苗的免疫功能正常者常规再接种。 然而，对于那些处于严重肺炎球菌感染高危状况下的年龄在2岁以上和首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。 危险性最高的人群包括功能性或解剖性无脾（如镰状细胞病或脾切除）、HIV感染、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰、肾病综合征患者，或者其他伴有免疫抑制状况（如器官或骨髓移植）以及正在接受免疫抑制性化疗（包括长期使用全身性皮质激素类）的个体。（见用法用量，接种时间） 对再接种时年龄为10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危状况的儿童（功能性或解剖性无脾，包括镰状细胞病或脾切除儿童，或者伴有首次接种后抗体水平迅速降低的疾病，包括肾病综合征、肾衰或肾移植的儿童），建议在前次接种3年后考虑再接种。 如果高危患者的既往接种状况不明，应接种肺炎球菌疫苗。 所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人（包括接种时不到65岁者）应再次接种疫苗。 由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在第2次接种后再接种。

本品的临床试验和/或上市后使用中报告有以下不良反应： 发热（≤38.8℃/102℉）及注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结。罕见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报告的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生且表现为一过性。与初次接种相比，在首次接种后3-5年进行再次接种时，自限性注射部位局部反应发生率有所增加。 临床试验和/或上市后使用中报告的其他不良反应包括： 全身反应 蜂窝织炎、虚弱、发热（＞38.8℃/102℉）、不适 临床试验中报告的最常见的不良反应。 消化系统 恶心、呕吐 血液/淋巴系统 淋巴腺炎，慢性型特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血 过敏反应 过敏性反应、血清病、血管神经性水肿 肌肉骨骼系统 关节痛、并节炎、肌痛 神经系统 头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征 皮肤 皮疹、荨麻疹

对本疫苗的任何成份有过敏反应。本疫苗的任何成份引起急性过敏反应时，应立即注射肾上腺素（1∶1000）。

一般注意事项 本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的患者时，可能达不到预期的血清抗体反应并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答（见用法用量，接种时间）。 皮内注射可能引起严重的局部反应。 对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应会引起严重危险；使用本品时，应十分谨慎并加以适当护理。 若有发热性呼吸系统疾病或其他活动期感染，应推迟使用本品；除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。 对于需用青霉素（或其他抗生素）预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。

注射剂