注射用高纯度尿促性素说明书

尿促性素

主要成份：高纯度人绝经促性腺激素 辅料：一水乳糖、聚山梨醇酯一20、氢氧化钠、盐酸

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕 症：刺激卵泡生长。 控制性超促排卵可以在辅助生育技术，比如体外受精和胞架内单精子注射中 诱导多卵泡发育。

对于促性腺激素水平正常或较低的妇女使用本品诱导卵泡生长所需的剂量需 个体化，针对每个病人进行调整。剂量取决于卵巢的反应，应使用超声检测卵巢 并测定雌二醇水平。如果本品的剂量对某个病人来讲过高，将发生单侧或双侧多 个卵泡生长。 本品可用溶剂溶解后通过肌肉注射或皮下注射给药，通常初始剂量为每日 75-150IU(1-2支）。如果没有卵巢反应，可逐渐增加剂量直至有雌二醇分泌或 卵泡生长的证据。维持该剂量，直至血清雌二醇水平达到排卵前水平。如果雌二 醇水平上升过快，应减少剂量。诱导卵巢排卵，应在本品结束用药1-2天后肌肉 注射HCG 5,000-10,000 IU。 注意： 过量使用本品后再给予HCG会导致卵巢过度刺激。 治疗的持续时间取决于每个病人的不同情况〔雌二醇水平，超声检查)。

HMG治疗常导致卵巢过度刺激 。但这种情况常在使用HCG诱导排卵后才表现 出来。可以引起巨大卵巢囊肿形成，破裂并导致腹腔内出血。另外，还会发生腹 水，胸水，少尿，低血压和血栓栓塞现象。 出现卵巢过度刺激的迹象时应立立即停止治疗，卵巢过度刺激的临床表现为腹痛，触诊和超声发现的卵巢增大。这些副反应产生后可逐渐加剧，迁延甚至危及 生命。 对轻微过度刺激（Ι级）引起的卵巢轻微增大（卵巢5-7cm）、类固醇过度分 泌和腹痛的病人，不需治疗。但应告知病人并密切观察. 对Ⅱ级过度刺激弓丨起的卵巢囊肿（卵巢8-10cm），有腹部症状、恶心呕 吐的病人，应进行临床观察，对症处理。血红蛋白水平升高的病人应静脉补液。 对严重过度刺激（Ⅲ级）弓丨起的卵巢增大（卵巢大于10cm）、并伴有腹水、 胸水、腹胀、腹痛、呼吸困难、盐潴留、血红蛋白水平升高、血液粘度增加、血 小板聚集增加，发生血栓栓塞的风险升高的患者应住院治疗。 HMG治疗后常导致意外的多胎妊娠。 有时HMG治疗可伴有恶心呕吐。 对于个别病人，在使用尿促性素后可能会生过敏反应和发热0在注射部位可能 发生如下反应：发红、疼痛、肿胀和瘙痒。在极少数病例中，长期使用导致抗体 形成，治疗失败。

对本品中的任一成份过敏； 妊娠或哺乳； 非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿； 不明原因的妇科出血； 子宫、卵巢或乳腺肿瘤。 下列情况应在HMG治疗开始前得到妥善处理： 甲状腺或肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、垂体或下丘脑肿瘤。

卵巢受到过度刺激的病人，不应该再给予HCG诱导排卵。 治疗不孕女性时，给予HMG前应检查卵巢活性（超声和血清雌二醇水平〉。治 疗过程中应每1-2天做这些检査，直到发生卵巢刺激。卵巢的反应也可以通过宫颈 指数来测定。治疗中必须密切监测。如果发生意外的过度刺激必须马上停药。 使用促性腺激素如本品治疗后的妊娠与正常妊娠相比，更易于发生自然流产。 运动员慎用。

过量使用HMG后再给予HCG会导致意外的过度排卵（见“注意事项”和“不 良反应” ）。

HMG可直接影响卵巢。HMG具有促配子和促类固醇生长的作用。 在卵巢中，HMG中的FSH成份导致生长中的卵泡数目增多，并刺激其发育。 FSH也同时刺激鞘细胞，使其产生雄激素。在LH成份的影响下，粒细胞把这些雄激 素转化为雌二醇。 每日肌肉注射或皮下注射150IU；尿促性素7天后，HMG促进卵泡生长的药效可持 续11天，增加雌二醇水平的作用也可维持同样的时间。 本品肌肉注射或皮下给药两种方式对卵泡生长和雌二醇水平的作用相同。雌二醇水平和卵泡大小有明显的相关性。 毒理学特性： 除了局部反应外，在人类还未发现HMG相关的毒性作用。 HMG是人尿中提取的生物药品，未进行过致畸、致突变和致癌作用的检测。 反复周期性使用HMG后可产生抗HMG的抗体，导致治疗效果下降。

本品药代动力学数据来自国外临床研究。 本品口服无效。需肌肉注射或皮下注射给药。HMG的生物效应应取决于其成分 中的FSH和LH。 对本品肌肉注射和皮下注射的药物动力学特点进行了比较。每日给予150IU高纯 度HMG，共7天，测定了FSH和LH的AUC0-24、Cmax和Tmax。通过FSH血淸水平的AUC0-24、Cmax和Tmax。3个参数，发现肌肉注射和皮下注射具有生物等效性。

注射剂

遮光，勿超过25℃。

36个月 用包装内的溶剂溶解后，应立即使用。