复方孕二烯酮片说明书

Compound Gestodene Tablets

炔雌醇

白色药片每片含主要成份：炔雌醇0.03毫克、孕二烯酮0.075毫克。辅料为乳糖，玉米淀粉，吡咯烷酮25000，EDTA钙钠，硬脂酸镁，蔗糖，吡咯烷酮700000，碳酸钙，纯滑石粉。聚乙二醇6000，乙二醇/丁烯二醇褐煤酸酯。 红色药片每片含乳糖，玉米淀粉，吡咯烷酮25000，纯滑石粉，硬脂酸镁，蔗糖，吡咯烷酮700000，碳酸钙，聚乙二醇6000，碳酸钙，色素（亮猩红色4R Cl16255，真曙红颜料Cl45430），乙二醇/丁烯二醇褐煤酸酯。

每一板按一个周期用药量，铝塑包装的敏定偶装有28片药片，包括21片白色糖衣片和7片红色糖衣片。

用于女性口服避孕。

口服。自月经周期第1日起，每日在相同时间服白色药片1片，连用21日，随后每日在相同时间服红色药片（非活性药片）1片，连用7日，共服28片。服完最后一片红色药片后即开始服用下一盒。

通常在服用口服避孕药的头几个月中可能会有一些不良反应。相对常见的有恶心、呕吐、腹痛、乳房痛/增大/溢液、月经周期中点状出血或突破性出血（一般多见于使用的头3个月中）、痛经、闭经、经量改变、情绪改变、头痛（包括偏头痛）、头晕、性欲改变、神经过敏、阴道炎、痤疮、体液潴留、水肿、体重变化（增加或减少）；不常见的有食欲改变（增加或减小）、皮疹、色素沉着、多毛症、脱发、血压增高、血脂升高；较少见的有葡糖糖不耐受、胆汁淤积性黄疸、结节性红斑、血清叶酸水平下降及不能耐受隐形眼镜；非常罕见的有系统性红斑狼疮加重、卟啉症加重、舞蹈病加重、视神经炎、视网膜血管血栓形成、静脉曲张加重、胰腺炎、肝脏腺瘤和肝细胞癌、胆囊疾病（包括胆结石）、多形性红斑、溶血性尿毒症综合征；较严重的不良反应尚有血栓形成、肝病、黄疸以及过敏反应等（参见【注意事项】和【警告】）。

有下列任一情况者禁用：乳腺癌、生殖器官肿瘤、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、阴道异常出血、镰状细胞性贫血、深静脉血栓病或其它血栓栓塞、脑血管病变、心血管病、高血压、高脂血症、糖尿病、精神抑郁症、哺乳期妇女、已经或怀疑怀孕、对本品任一成份过敏者。

刚开始使用口服避孕药者应该从雌激素含量低于0.05mg的避孕药开始使用。 1．血栓形成和血栓栓塞： 服用口服避孕药可能增加动、静脉血栓形成和血栓栓塞事件的风险。 静脉血栓形成和血栓栓塞 在使用复方口服避孕药的第一年发生这类事件的风险最高。有1-2%的静脉血栓形成/栓塞病例是致死性的。一些流行病学研究显示含0.03mg炔雌醇和孕二烯酮的的复方口服避孕药与含低于0.05mg的炔雌醇和左旋炔诺酮的复方口服避孕药相比。发生静脉血栓形成，栓塞的风险增加。低于0.05mg的炔雌醇和左旋炔诺酮配方静脉血栓栓塞的发生率为每10,000名妇女每年20例。而0.03mg炔雌醇和孕二烯酮配方每10,000名妇女每年发生30-40例，即每10,000名妇女每年多发生10-20例。但还有一些研究发现风险没有增加。 下列情况可以诱发静脉血栓形成和血栓栓塞：某些遗传性或获得性血栓形成倾向，肥胖、增加血栓形成风险的手术或损伤、近期分娩或中期流产、长期卧床不动、年龄增加等。 下列情况下应停止服用口服避孕药：有增加血栓形成风险的择期手术前的4周和术后2周、长期卧床不动等。 产后短期内体内血栓栓塞的风险增加，所以口服避孕药至少应在产后或中期流产后的28天后才开始服用。 动脉血栓形成和血栓栓塞 复方口服避孕药增加动脉血栓形成和栓塞的风险，对具有动脉血栓栓塞风险因素妇女风险进一步增加。动脉血栓形成和血栓栓塞事件的风险因素有：吸烟、某些遗传性或获得性血栓形成倾向、高血压、高血脂、肥胖、年龄增加等。使用复方口服避孕药的妇女如果发生严重的周期性偏头痛可能中风的风险增加。 2．眼睛损害： 有报道服用口服避孕药的妇女中有眼部视网膜血管血栓形成的病例，后者可能导致部分或全部失明。如果有视力改变的情况，应停止服用本品，即刻就医。 3．血压： 患高血压、有高血压或相关疾病病史的妇女最好采用其他的避孕措施。 4．生殖器官肿瘤： 在国外有部分研究提示妇女服用口服避孕药可能和宫颈上皮新生物形成和浸润性宫颈癌罹患风险上升有关，但仍存争议。服药期间的生殖道异常出血，应充分重视，咨询医师。另有一项大规模流行病学研究报道使用口服避孕药的妇女比从未使用者罹患乳腺癌的风险轻度增高，该风险在停服口服避孕药后的10年中逐渐消失。这些研究并未提供因果关系的确切证据。其风险增高可能与使用口服避孕药的妇女更早被发现和诊断有关。由于乳腺癌在40岁以下的妇女中很少发生，在正在近期曾经使用复方口服避孕药的患者中发现的乳腺癌与年龄因素的关系较小。曾经使用者与从未使用者相比。其乳腺癌在诊断时的临床分期较早。 5．肝脏肿瘤/肝脏疾病： 有极罕见肝脏腺瘤和肝细胞癌症病例报道可能与使用口服避孕药有关，且可能与服药时间长短有关。肝脏腺瘤破裂可能引起腹腔内出血致死。

1．医学检查： 开始服药前请咨询专业医师，包括体检，采集完整的个人和家庭病史，特别注意检查血压。在服用口服避孕药的过程中应该定期重复这种检查，同时服药过程中若有不适，请即就医。 2．漏服： 必须按规定方法服药，若漏服药片，不仅可发生经期间异常出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服。除按规定服药外，应在24小时内加服1片，并在随后的7天同时采取其它的非激素避孕药措施。 3．准备怀孕： 如果准备怀孕。应停药并采取其他避孕措施，直到出现第一个月经周期后再怀孕。 4．出现下列症状时应停药 怀疑妊娠、血栓栓塞病、听力或视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病、胸部锐痛或突然气短、原因不明剧烈性头痛或偏头痛、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、乳腺肿块、皮肤黄染或全身瘙痒。 5．吸烟： 吸烟可使服用口服避孕药的妇女发生心脏病和中风的危险性增加，尤其是35岁以上的妇女，故服药期间应戒烟。 6．生殖道出血： 如果妇女按规定方法服药，会有规律性的月经。一部分妇女可能会出现用药后闭经（可能无排卵）或月经过少的情况（尤其是在此前有这种情况的妇女中），请咨询医师。以下情况需除外妊娠可能：正常的月经周期出血未能出现，且此周期曾发生药物漏服；按规定方法服药。但连续二次未出现正常的月经周期出血。在服用口服避孕药的头3个月中，部分妇女经期间可能会有突破性出血或点状出血。如果这种异常出血持续发生或反复发生，应该考虑非本药因素。而应采取足够的诊断措施以排除怀孕、感染、恶性肿瘤或其它情况。如果排除了以上病理因素，继续服用本品情况可改善。 7．腹泻和/或呕吐： 腹泻和/或呕吐可能减少本品的吸收，在呕吐或腹泻期间以及此类症状消失后的7天中应加用非激素避孕措施。 8．本品不能预防艾滋病或其他性病。 9．当本品性状发生改变时禁用。 10．请将此药品放在儿童不能触及的地方。

如过量服药，请即就医。过量服药可采取对症治疗。

1．可升高本品血药浓度的药物：如阿伐他汀、维生素C及药酶抑制剂如氟康唑等。三乙酰竹桃霉素与复方口服避孕药同时使用可能会增加肝内胆汁淤积症的发生风险。 2．可使本品避孕效果降低的药物：抗菌药尤其是广谱抗菌药、药酶诱导剂如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，应避免同时服用。如果需要同时服用，应加用非激素避孕措施。 3．本品影响其他药物的疗效，使其作用减弱的有抗高血压药，抗凝血药以及降血糖药；使其疗效增强的有三环类抗抑郁药。 4．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品所含炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵。本品另一成份孕二烯酮为孕激素，在较大剂量时能显著抑制促性腺激素和性激素分泌，从而具有抗早孕、抗着床以及使宫颈粘液变稠的作用。两药并用可发挥协同作用，提高避孕效果。

片剂

每一包装中装白色片21片，红色片7片，共28片。每片含量为白色片含炔雌醇0.03毫克以及孕二烯酮0.075毫克，红色片为安慰片。

敏定偶®用药包装每盒有一板铝塑包装药片，含21片白色药片和7片红色药片。

室温，密闭保存。

3年

G03AB06

OTC（非处方药）