舒威说明书

Ranitidine Bismuth Citrate Capsules

枸橼酸铋雷尼替丁

本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。 化学名称：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸橼酸铋

本品为硬胶囊，内容物为微黄色或淡黄棕色颗粒或粉末。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

成人每次 0.4 g(2 粒)，每日二次，饭前或饭后服。

治疗十二指肠溃疡: 每次 0.4 g(2 粒)，每日二次，疗程 4 周。

治疗良性胃溃疡: 每次 0.4 g(2 粒)，每日二次，疗程 6～8 周。

治疗幽门螺杆阳性的十二指肠溃疡: 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊每次 0.4 g(2 粒)，每日二次，疗程 4 周；首两周联用克拉霉素 0.5 g，每日二或三次（每日总剂量 1～1.5 g）。

空腹服用:饭前或饭后服。

过敏反应:罕见，包括皮肤瘙痒，皮疹等；

胃肠功能紊乱：恶心，呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适，胃痛，使秘；

肝功能异常:一过性转氨酶(ALT和AST)异常；

罕有粒细胞减少；

中枢神经系统紊乱:偶见头晕。头痛失眠、味觉异常，罕见震颤;

也可出现与雷尼替相关的不良反应。

对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。

本品可以起粪便色变黑、舌发黑、易于黑便混淆, 但停药后消失；

不宜长期大剂量使用（不宜超过 12 周）；

肾功能不全者（肌酐清除率 ＜ 25 ml/min）不宜使用或禁用

胃溃疡患者药前必须排除恶性肿瘤的可能性；

与克拉霉素联用时, 应注意抗生素的说明书中的注意事项；

如与抗生素联用后, 仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；

有急性卟啉症病史者不宜使用。

1.大，小鼠潼服本品2000-- 4000mg/kg，相当于人推荐剂量的15- 30倍，可致实验动物震颤，角弓反张，呼吸困难其甚至死亡;

2.动物急性研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性。

3.用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留的RBC,血液透析消除ht浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁，并给予适当的支持疗法。

尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。 老年患者(≥65岁}若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量; 肾脏清除率下降，有可能使血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清除率<25ml/min则禁用本品 不建议用于孕妇及哺乳期妇女。不建议用于孕妇及哺乳期妇女。

B级：

1.与克拉霉素联用时，机休血清雷尼替丁。枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%，

2.与大剂量抗酸药(170mEq)合用，血清清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降；

3.与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降，

4.食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50%及25%.但不影响临床疗效。

常州兰陵制药有限公司

86901376000307

本/品可通过抑制`胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发^挥抗消化性溃疡的作用。

本品小鼠口服 LD50 值 3723.05（3475.84～3987.84）mg/kg；静脉注射 LD50 值 52.28（48.69～56.13）mg/kg。大鼠口服本品（800,400,100 mg/kg）及 Beagle 狗口服本品（400，50 mg/kg），连续 90 天，均未发现明显的毒性作用。

Beagle 狗大剂量组给药 90 天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD₅₀值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；静脉注射LD₅₀为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

本品 400 mg 口服后，在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中，雷尼替丁血浆浓度峰值 Cmax 为 453.4±119.7 ng/ml，达峰时间 Tmax 为 2.23±0.53hr，血浆蛋白结^合率为 15%，吸收率和吸收度随给药剂量增加（至 1600 g）而成比例增加，血浆半衰期为 2.25±0.38hr。

在体内主要代谢为 N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的 4%、1% 和 1%，其中 30% 经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的 1%，其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加（口服 RBC 剂量大于 800 mg 时），血浆半衰期为 2.8～3.1 h，大于 99% 的铋在胃肠道中不吸收，直接排除体外。

胶囊剂

0.2g

塑料瓶装，28粒/瓶；14粒/瓶。

密封，在干燥处保存。

37.80元起

24个月

A02BA07

国药准字H20020725

国家基本医疗保险和工伤保险药品