诺森说明书_医药百科

诺森说明书

Pantoprazole Sodium for Injection

泮托拉唑钠

本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亚硫酰基-1 H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O
分子量：423.38
辅料名称：甘露醇、依地酸二钠、氢氧化钠。

性状：

本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。

适应症：

适用于十二指肠溃疡。胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

用法用量：

静脉滴注。一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将上述溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100-250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注、要求15～60分钟内滴完。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。

不良反应：

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘，皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。

髋关节、腕关节或脊柱骨折；低镁血症；艰难梭菌相关性腹泻。

禁忌：

本品过敏者禁用；
妊娠期与哺乳期妇女禁用。

注意事项：

1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。
2.肾功能受损者不须调整剂量：肝功能受损者需要酌情减量。
3.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。
4.本品属于质子泵抑制剂类药物，其稳定性易受光线、重金属离子、氧化性和还原性成分等多种因素的影响而发生变色反应，有文献报道可能与临床使用的输液PH值或输液用器械等有关，变色后不能再使用。
5.有关文献报道止血敏在碱性条件下特别容易发生变色反应，在临床用药中应避免与此类药物接触。

其他

1.骨折

若干个已发表的临床观察研究表明质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使与骨质疏松症有关的髋关节、腕关节或脊椎骨折风险增加，尤其是接受高剂量，即每天多次给药和长期PPI治疗（一年或一年以上）的患者。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短的PPI疗程进行治疗。若患者有骨质疏松症相关性骨折风险，应按照已确立的治疗原则处理。

2.低镁血症

使用PPI至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的罕见病例报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。

长期PPI治疗，或PPI与地高辛或可致低镁血症药物（如利尿剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及定期监测血镁水平。

3.艰难梭菌

PPI治疗可能增加艰难梭菌感染的风险。

4.氯吡格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中，60位健康受试者给予氯吡格雷（负荷剂量为300mg，随后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，与氯吡格雷同时给药），连续5天。第五天时，将氯吡格雷与泮托拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较，氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14%（几何平均比率为86%，90%置信区间时为79%至93%）。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变（由5微摩尔ADP诱导）与氯吡格雷活性代谢产物的变化相关，这一发现的临床意义尚不清楚。

5.在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂量。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

尚无儿童静脉应用本品的经验。老年人用药剂量无需调整。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

本品与肝脏细胞色素P450的亲和力较低，并有II期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑及兰索拉唑少。

生产企业：

山东绿叶制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904139000217,86904139000385,86904139000392

药理作用：

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定、在强酸性条件下迅速活化，从而对H+，K+-ATP酶具有更好的选择性。
本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+，K+-ATP酶。引起该酶不可逆性的抑制。从而有效地抑制胃酸的分泌。
本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2>受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。

毒理研究：

本品无致癌、致畸、致突变作用。

药代动力学：

本品具有较高的生物利用度，静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。约80%静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t<sub>1/2</sub>，清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

剂型：

注射剂(冻干粉针)

规格：

80mg（按C16H15F2N3O4S计）;60mg（按C16H15F2N3O4S计）;40mg（按C16H15F2N3O4S计）

包装：

玻璃管制注射剂瓶包装，每小盒2瓶冻干粉针，每小盒5瓶冻干粉针，每小盒10瓶冻干粉针。

储藏：

避光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。