郑州凯利药业 盐酸曲马多片说明书

Tramadol Hydrochloride Tablets

盐酸曲马多

化学名称 ：(1RS；2RS)-2-E-（二甲氨甲基）-1-（间-甲氧苯基）-环己醇盐酸盐 分子式 ：C₁₆H₂₅NO₂·HCl 分子量 ：299.84

白色片。

用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。

口服。一次50～100mg，必要时可重复。日剂量不超过400mg。

以出汗、思睡、头晕、恶心、呕吐、纳差及排尿困难为多见。个别病例有皮疹、血压降低等过敏反应。

酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒患者禁用。

1.肝、肾功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。 2.不得与单胺氧化酶抑制剂同用。 3.与中枢安静剂（如安定等）合用时需减量。 4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。但不能作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。 5.有药物滥用或依赖性倾向的病人只能短期使用。

尚不明确。

对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。尚不明确。尚不明确。

C级：

本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。

郑州凯利药业有限公司

86903255000064

本品为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。无致平滑肌痉挛和明显呼吸抑制作用，镇痛作用可维持4～6小时。可延长巴比妥类药物麻醉持续时间。与安定类药物同用可增强镇痛作用。具有轻度的耐药性和依赖性。

在某些体外实验系统中发现了盐酸曲马多致突变作用的证据。体内实验未见这种作用。据目前所知，盐酸曲马多可被归入非致突变剂中。 在大鼠和小鼠体内进行了盐酸曲马多致癌研究。对大鼠的研究证明，不存在药物相关的肿瘤发生增加。对小鼠的研究发现，在剂量大于15 mg/kg时，雄性动物肝细胞腺癌的发生会出现剂量依赖的、非显著性的增加，在雌性动物中肺肿瘤的发生增加。 给大鼠用的盐酸曲马多的剂量达到50 mg/kg/天以上时，可在母鼠体内产生毒性效应并使新生大鼠的死亡率增加，雄鼠的生殖能力未受影响。大于125 mg/kg/天的剂量可在雌性家兔中产生毒性效应，并使子代兔的骨骼异常。 给大鼠和狗重复口服曲马多和肠道外给药6-26周，给狗口服给药12个月，血液学、临床化学和组织学研究没有发现任何与药物有关的改变。只是在明显超过治疗范围的剂量下才出现中枢神经表现 ：坐立不安、流涎、惊厥和体重增长减慢。大鼠和狗分别能耐受20 mg/kg和10 mg/kg体重的口服剂量，狗能耐受20 mg/kg体重的直肠剂量而没有任何反应。

本品吸收迅速、完全，生物利用度高，口服给药后吸收可达剂量的90%，口服100mg后，20～30分钟起效，t_max为2小时，C_max为279.8±49.0ng/ml，作用持续6小时，在肺、脾、肝和肾分布含量高，在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出，t_1/2为6小时。

片剂

50mg

每盒10片。

遮光，密闭保存。

24个月

N02AX02

国药准字H41020379

国家基本医疗保险和工伤保险药品