丽珠星说明书

Roxithromycin Dispersible Tablets

罗红霉素

本品主要成分为罗红霉素。9-(O-[(2-甲氧基乙氧基)—甲基]肟基)红霉素。 分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅ 分子量：837.03

本品为白色或类白色片

适应于敏感菌株引起的下列感染： 上呼吸道感染； 下呼吸道感染； 耳鼻喉感染； 生殖器感染（淋球菌感染除外）； 皮肤软组织感染。 也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。 儿童用量为: 12～23 公斤的儿童: 每日 2 次，每次 1 片（50 mg）。或遵医嘱。 24～40 公斤的儿童: 每日 2 次，每次 2 片（0.1 g）。或遵医嘱。 婴幼儿按每次每公斤体重 2.5～5 mg，每日 2 次，或遵医嘱。 成人用量为：每日 2 次，每次 3 片（0.15 g）。或遵医嘱。

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。 偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

对本品、红霉素或其它大环内脂类药物过敏者禁用。 禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。

肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平 2 倍以上, 如确实需要使用, 则一次给药 0.15 g, 一日 1 次。 轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药 0.15 g，一日 1 次）。 本品与红霉素存在交叉耐药性。 食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。 服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。 药物不要放在孩童可触及的地方。 废弃药物的包装不应随意丢弃。

尚不明确如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

B级：

1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙比利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

丽珠集团丽珠制药厂

86900453000889

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A” 位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

口服吸收好，血药峰浓度（C_max）高，单剂量口服罗红霉素0.15g后约2小时达血药峰浓度（C_max）为6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。 血消除半衰期（t_1/2β）为8.4～15.5小时。

片剂(分散)

50mg

包装材料：铝箔+药用复合硬板； 包装规格： 1板/盒；2板/盒；4板/盒。

密封，在干燥处保存（10～30℃）。

24个月

J01FA06

国药准字H19991146

国家基本医疗保险和工伤保险药品