酝生说明书

酝生说明书

Oxymatrine and Sodium Chloride Injection

药品成分：

苦参碱

化学成分：

本品的主要成份及其化学名称为氧化苦参碱。 分子式:C15H24N2O2·H2O 分子量:282.38

性状：

本品为无色的澄明液体。

适应症：

主要用于慢性乙型病毒性肝炎治疗。

用法用量：

静脉滴注。每日一次，每次0.6g，二月为一疗程。或遵医嘱。

不良反应：

本品不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1、请在医生指导下使用本品。 2、严重肾功能不全者，不建议使用本品。 3、肝功能衰竭者慎用。

药物过量：

若发生药物过量，建议对患者进行监护，给予常规支持疗法。已报道的药物过量反应有恶心、呕吐。

用药人群：

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

药物相互作用：

与水合氯醛等中枢抑制剂有协同作用，对苯丙醇等中枢兴奋剂有拮抗作用，可易化士的宁的惊厥反应。

生产企业：

四川美大康华康药业有限公司

药品本位码：

86902087000082

药理作用：

大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应恢复。 在四氯化碳所致肝损伤模型上，本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平。

毒理研究：

大鼠连续24周苦参素经口服给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药代动力学：

静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数模型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

剂型：

注射剂

规格：

100毫升:苦参素0.6克与氯化钠0.9克

包装：

玻璃输液瓶，100ml/瓶。

储藏：

密闭保存。

有效期：

暂定18个月。

批准文号：

国药准字H20040237

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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