诺邦说明书

Clarithromycin Tablets

克拉霉素

克拉霉素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

成人 口服，常用量一次 0.25 g（即 1 片），每 12 小时 1 次； 重症感染者一次 0.5 g（即 2 片），每 12 小时 1 次。 根据感染的严重程度应连续服用 6～14 日。 儿童 口服，6 个月以上的儿童按体重一次 7.5 mg/kg，每 12 小时 1 次。或按以下方法给药: 体重 8～11 kg，一次 62.5 mg，每 12 小时 1 次； 体重 12～19 kg，一次 0.125 g，每 12 小时 1 次； 体重 20～29 kg，一次 0.1875 g，每 12 小时 1 次； 体重 30～40 kg，一次 0.250 g，每 12 小时 1 次； 根据感染的严重程度应连续服用 5～10 日。或遵医嘱。

临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。 很少有报道称，克拉霉素造成肝功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和同服其它药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。 极少病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。 口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为过敏性休克和Stevem-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。 服用克拉霉素片后，有发生粒细胞减少和听力减退的报道，但停药后即可恢复。 有报告表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。 克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转并且当下列药物与克拉霉素联用时可以升高这些药物的血清浓度:阿司咪唑。麦角碱、三唑仑、咪唑安定。环孢霉素、华法林、洛伐他汀、苯妥英和利福布汀等。 极少有发生低血糖症的报告，有些是同服降血糖药或胰岛素造成。 偶有服用克拉霉素后发生血小板减少症的报道。 与其它大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致Q-T间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤。 少量发生胰腺炎和痉挛。 有使用克拉霉素时发生间质性肾炎的报告。 免疫低下患者 对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是HIV病症或并发症。 对成人患者，克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是：恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、另外，不常发生的不良反应包括呼吸困难、失眠、口干。 对于免疫力低下的患者，采用非常规的标准（如，特别高或低）分析其某些特定的实验室检查结果。基于这些标准，约2~3%的每日服用1000mg克拉霉素的患者SGOT和SGPT升高，白细胞和血小板数减少，较少患者还出现BUN升高。

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 孕妇、哺乳期妇女禁用。 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。 某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。 与别的抗生素一样, 可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染, 此时需要中止使用本品, 同时采用适当的治疗。 本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。 使用本品期间，同如出现不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 同时使用其他药品，请告知医生。 请放置于儿童不能触及的地方

报告表明，摄入过量的克拉霉素会产生胃肠道症状。一名精神紊乱患者曾一次服用8g克拉霉素，导致精神状态改变，偏执，低血钾和血氧过少。对因过量所致的不良反应，应及时地排除未吸收的药物并采取一定的治疗。与其它大环内酯类药物一样，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血药浓度。

建议使用克拉霉素干混悬剂参加药代动力学老年患者内容孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。

C级：

与细胞色素P450代谢的药物的相互作用： 有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代谢，这是导致许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。 下列一些或一类药物已知或有可能是通过肝细胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代谢途径：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他汀、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝药（如华法林）、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶代谢的、机制相似的药物还有苯妥因、茶碱及丙基戊酸钠类抗癫痫药。 临床研究表明，当茶碱或卡马西平与克拉霉素合用时，其在循环系统的浓度轻度升高但有统计学意义（P＜0.05）；当克拉霉素与奎尼丁、丙吡胺合用时应检测血药浓度。 克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用时，极少有横纹肌溶解的报道。 西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度，导致Q-T间期延长、心律失常，如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用。 大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代谢物血浓度升高2～3倍，导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。克拉霉素与阿司咪唑合用也会有此作用。 麦角胺和氢化麦角胺： 药品上市后报告显示联合应用克拉霉素和麦角胺或双氢麦角胺与急性麦角碱中毒有关，表现为四肢末端和其他组织包括中枢神经系统的血管痉挛和缺血。 与其它药物的相互作用： 克拉霉素与地高辛会引起地高辛血药浓度升高，故应进行血药浓度监测。 HIV感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定会引起齐多夫定稳态血药浓度下降，这主要是由于克拉霉素会干扰齐多夫定的吸收，故错开服用时间可避免这种影响。但HIV感染的儿科病人同时服用克拉霉素混悬剂和齐多夫定或二脱氧肌苷（Dideoxyinosine）时未出现上述相互影响。 药动学研究表明，利托那韦（200mg，每天三次）和克拉霉素（500mg；每天二次）合用，克拉霉素代谢会明显被抑制。克拉霉素的Cmax、Cmin和AUC分别增加31%、182%和77%，14-OH克拉霉素的生成受到明显抑制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：肌酐清除率为30～60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%；肌酐清除率小于30ml/min的患者，克拉霉素剂量减少75%。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。 与秋水仙碱的相互作用 秋水仙碱是细胞色素P4503A(CYPSA)及p-糖蛋白酶转运系统的基质底物。克拉霉素和其他大环内酯类抗生素均会抑制CYPSA及P-糖蛋白转运系统，当克拉霉素与秋水仙碱合用时，由于克拉霉素抑制CYP3A及P-糖蛋白转运系统从而增加了秋水仙碱的浓度，病人呈现秋水仙碱中毒症状。

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86901445001785，86901445001778，86901445001808

本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。 本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。 本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白 50 S 亚基的联结，抑制蛋白-合成而产生抑菌作用。

本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞 DNA 合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。 生育、生殖研究表明，每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素 160 mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的 1.3 倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素 150 mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的 2.4 倍），出现胚胎丧失。 动物长期毒性研究未证实-克拉霉素有致癌性。

口服/后经胃肠`道迅速吸收，生物利用度（F）为 55%。食物可稍延缓吸收，但^不影响生物利用度。单剂口服 400 mg 后 2.7 小时达血药峰浓度（Cmax）2.2 mg/L； 每 12 小时口服 250 mg，在 2～3 天内达到稳态血浓度约为 1 mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为 0.6 mg/L，每 12 小时口服 500 mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为 2.7～2.9 mg/L，其代谢物为 0.83～0.88 mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为 65%～75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的 14-羟基克拉霉素。 单剂给药后血消除半衰期（t1/2β）为 4.4 小时；每 12 小时口服 250 mg 后的原形药物血消除半衰期（t1/2β）为 3～4 小时，其代谢物为 5～6 小时；每 12 小-时口服 500 mg 后的原形药物的血消除半衰期（t1/2β）为 4.5～4.8 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。 经口服或静脉注入 14C 标记的克拉霉素，5 日内自尿排出占剂量的 36%，自大便排出占 52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

片剂

0.05,0.125，0.25g/片

包装材料：铝箔＋聚氯乙烯固体药用硬片； 包装规格：每板6片，每盒1板。

遮光，密封，在干燥处保存。

27.99元

24个月

J01FA大环内酯类

国药准字H10970033，国药准字H10970032，国药准字H20000222

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品