丽珠制药甲磺酸吉米沙星片说明书_医药百科

丽珠制药甲磺酸吉米沙星片说明书

Gemifloxacin Mesylate Tablets

药品成分：

吉米沙星

化学成分：

甲磺酸吉米沙星化学名称：（R,S)-7-(3-氨甲基-4-(Z)-甲氧亚胺基-1-毗咯烷基)-1-环丙基-6氟-1,4-二氢-4-氧-l,8-二氨杂荣-3-羧酸甲酸盐分子式：C₁₈H₂₀FN₅O₄•CH₄O₃S 分子量：485.49

性状：

本品为白色或类白色薄膜包衣片。

适应症：

本品适用于： 1、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。 2、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。 3、急性鼻窦炎：由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。

用法用量：

本品可与食物同服或不与食物同服，应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日320mg。

不良反应：

在接受320mg吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.1％—1％的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳，胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。

禁忌：

本品禁用于对吉米沙星、氟喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分行过敏史的患者。

警告：

注意事项：

1、本品可能引起眩晕；如果发生，患者应当避免开车或操作机器或从事需要精神警醒或协调的活动； 2、如果发现疼痛、压痛或跟腱断裂，请停止用药并与医生联系。患者应当休息，并避免锻炼，直至排除跟腱炎或跟腱断裂诊断结果。 3、给予喹诺酮药物的患者有发生惊厥的报道；如果有曾经发生这种情况历史的，请在服用此药前告知你的医生。

药物过量：

任何过量的征象可对症治疗。无已知的特异性的解毒药。在急性口服过量时，应当通过诱导呕吐或通过洗胃将其排空；应仔细观察情况，对症处置，并保持适当的水分。血液透析可从血浆中移去约20%~30%口服剂量的吉米沙星。当经口给药的剂量大鼠为1600mg/kg、小鼠320mg/kg时有死亡发生。这些物种静脉注射的最低量致死剂量分别为160及80mg/kg。吉米沙星给予啮齿类动物单剂量高达400mg/kg后的毒性征象包括：共济失调、嗜睡、竖毛、震颤、阵挛性惊厥。

用药人群：

尚未建立吉米沙星在怀孕女的安全性。吉米沙星不应给怀孕妇女服用，除非对母亲的潜在好处多于胎儿的危险。未进行怀胎妇女的充分的、良好控制的研究。尚未建立儿童与年龄未满18岁的青少年的安全性与有效性。氟喹诺酮类，包括吉米沙星可引起未成年动物的关节病及软骨病。在吉米沙星的临床研究中，受试者总数的30％（2064）是65岁或以上，同时有12％（779）是75岁及以上者。未观察到这些受试者与年轻受试者间的总体上的有效性差异，这组的副反应发生率与年轻受试者相比相似或更低，药疹在老年患者的发生率与40岁以下的患者相比发生率更低。吉米沙星可分泌于大鼠的乳汁中。无吉米沙星在人体乳汁中分泌的信息。因此，吉米沙星不应给哺乳母亲服用，除非对母亲的潜在好处高于危险

药物相互作用：

1、西米替丁：单剂量给予320mg吉米沙星，与西米夫丁每日4次连续7天共同作用，可导致吉米沙星AUC（0-inf）与Cmax的均值略有升高，分别升高10%与6%。这些升高不认为具有临床显著性。 2、奥美拉唑：单剂量给予320mg吉米沙星与奥美拉唑40mg每日一次连续4天共同服用，吉米沙星的AUC（0-inf）与Cmax的均值略有升高，分别升高10%与11%。这些升高不认为具有临床显著性。 3、华法令：对进行华法令稳态治疗的健康受试者，多剂量给予吉米沙星（每日一次320mg，连续7天），吉米沙星对华法令诱导的抗凝活性无显著影响（即，凝血酶原时间的国际正常化比率） 4、丙磺舒：对多剂量给予丙磺舒（总剂量=4.5g）的健康受试者，单剂量给予320mg的吉米沙星，吉米沙星的平均肾清除率降低了约50%，导致吉米沙星的AUC（0-inf）平均增加了45%，半衰期均值延长了1.6h，吉米沙星Cmax均值增加了8%。

丽珠集团丽珠制药厂

86900453001817

甲磺酸吉米沙星，为喹诺酮类抗生素，通过抑制DNA消旋酶及拓扑酶IV（TOPOIV）抑制DNA合成——即细菌生长的必需步骤从而发挥作用。对DNA消旋酶与拓扑酶IV（双突变型）显示突变的肺炎链球菌，对多种氟喹诺酮对抗药性。吉米沙星在肺炎链球菌的治疗相关的药物水平下，有抑制两种酶体系的能力（双靶向），且MIC值一直处在这些双突变型中的某些的敏感范围。吉米沙星已显示对以下微生物的大多数菌株有抗菌活性，包括体外及临床感染。

药代动力学：

吉米沙星的药动学在40mg至640mg的剂量范围大约呈线性。吉米沙星当进行每日剂量640mg服用7天的多剂量给药后有少量蓄积（平均蓄积小于20%）。吉米沙星每日一次320mg的多剂量给药，在给药的第3天达稳态。

片剂

320mg(按C₁₈H₂₀FN₅O₄计)

320mg*5s/盒

密封容器，室温保存

48个月