金顺说明书

Cisplatin and Sodium Chloride Injection

顺铂

本品主要成份为顺铂。 化学名称：(顺)二氨二氯铂。 分子式：Cl₂H₆N₂Pt 分子量：300.05

本品为几乎无色的澄明液体。

小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤。

本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。

静脉滴注：一次按体表面积20mg/㎡，一日1次，连用5日；或30mg/㎡，一日1次，连用3日，间隔3周再重复，可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/㎡，同时进行水化疗法和利尿，每3-4周用药1次。

动脉灌注：介入化疗联合用药时，每次40-50mg/㎡，4周1次，需给予水化、利尿。

胸腹腔注射。每次30-60mg

儿童：

单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；

如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。

根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。

肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后 1—6 小时内发生，最长不超过 24—48 小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。造血系统：表现为白细胞和(或)血小板的减少，一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在 3 周左右达到高峰，4—6 周恢复。耳毒性：可出现耳呜和高频听力减低，多为可逆性，不需特殊处理。神经毒性：多见于总量超过 300 mg／m2 患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等，少数病人可能出现大脑功能障碍；亦可出现癫痫、球后视神经炎等。过敏反应：如心律加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。其它：高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性：少见心律失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。免疫系统：会出现免疫抑制反应.牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积.患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见，也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性淋巴细胞性白血病的出现顺铂化疗使用有关。血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似 Raynaud 综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

下列患者用药应特别慎重： 既往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍、用药前曾接受其它化疗。治疗前后、治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询。顺铂可能影响注意力集中、驾驶和机械操作能力。本品应避免接触铝金属(如铝金属注射器针等)。在化疗期间与化疗后，病人必须用中够的水份。

剂量过大时，可在给后 3 小时内给予透析清除。

孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。儿童用药尚不明确。老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率降低，故慎用。如肾功能正常，可给予全量的70%～90%。

D级：有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。

与秋水仙碱、丙磺舒或磺砒酮(sulfmpyrazone)合用时， 由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthcnc)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性症状，如耳鸣、眩晕等。顺铂诱发的肾功能损害可能导致来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。青霉胺或其它螯合剂，会减弱顺铂的活性。故本品不应与螯合剂同时应用.与异环磷酰胺使用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。顺铂化闻期间，由于其它具肾毒性或耳毒性物(例如头孢菌素和氨基糖甙)会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。 禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。病人接爱顺铂化疗后到少三个月，才可接受病毒疫苗接种。

贵州汉方制药有限公司

86905463000089,86905463000157

本品为金属铂类络合物，属周期性非特异性抗肿瘤药，具有抗瘤谱广，对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子(主要为 DNA)结合形成链间、链内交联或蛋白质 DNA 交联，从而破坏 DNA 的结构和功能。

据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布，大部分和血浆蛋白结合，代谢呈双相性：T1/2α为 25—49 分钟 Tl／2β为 58—73 小时。药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5 日内尿中回收铂为给药量的 27—54％，胆道也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高 2.5—8 倍，对治疗卵巢癌有利。

注射剂

100ml:顺铂100mg与氯化钠900mg;50ml:顺铂50mg 与氯化钠450mg

中性硬质玻璃瓶。

遮光、阴凉处密封保存。

暂定一年。

L01XA01

国药准字H20020273,国药准字H20020272

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品