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美地兰说明书

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Oxymatrine for Injection

药品成分：

苦参碱

化学成分：

本品的主要成份及其化学名称为氧化苦参碱。分子式:C15H24N2O2·H2O 分子量:282.38化学结构式：

本品为白色或类白色疏松块状物。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

用法用量：

用0.9%的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100- 250ml溶解后静脉滴注。每日一次，每次0.6g，二月为一疗程。或遵医嘱。

不良反应：

患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应为头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。

对本品过敏者禁用。

注意事项：

1．请在医生指导下使用本品。 2．严重肝功能不全者慎用。长期使用应密切注意肝功能变化。 3．严重肾功能不全者，不建议使用本品。 4．用药后出现药疹者应停药。

药物过量：

目前尚未见药物过量特殊体症和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

用药人群：

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。尚无儿童用药经验。减量或遵医嘱。

药物相互作用：

与水合氯醛等中枢抑制剂有协同作用。对苯丙胺等中枢兴奋剂有拮抗作用。可易化士的宁的惊厥反应。

生产企业：

北京四环科宝制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86900151000372,86900151000730,86900151000747

药理作用：

本品能降低乙型肝炎病毒（DHBV）感染鸭血清DHBVDNA水平，对CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。

毒理研究：

大鼠连续24周苦参素经口给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（GPT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚。细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药代动力学：

静脉注射苦参素后，血药浓度—时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

注射剂(冻干粉针剂)

按C15H24N2O2.H2O计算0.2g;按C15H24N2O2.H2O计算0.3g;按C15H24N2O2.H2O计算0.6g

西林瓶装，0.2g：每盒3支，每盒4支；0.3g：每盒4支；0.6g：每盒2支，每盒4支。

遮光、密闭、在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。

暂定24个月

批准文号：

国药准字H20030956,国药准字H20051167,国药准字H20051168

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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