博朗说明书_医药百科

博朗说明书

Diisopropylamine Dichloroacetate Capsules

药品成分：

二氯醋酸二异丙胺

化学成分：

本品主要成分：二氯醋酸二异丙胺。分子式：C₈H₁₇Cl₂NO₂ 分子量：230.1

性状：

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色粉末或颗粒。

适应症：

用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。

用法用量：

通常成人一日1～3粒(20～60mg)，分2～3次口服。服药剂量应随患者年龄和症状适当调整。

不良反应：

本品不良反应发生率低，停药后不良反应症状均可消失。其不良反应主要表现为以下几个方面： 1.精神神经系统：有时出现头痛、眩晕、困倦、嗜睡等，发生率为0.1～5%。 2.消化道：有时出现腹痛、口渴，发生率为0.1～5%；偶见食欲不振、恶心、呕吐等，发生率小于0.1%。 3.其他：偶见皮肤干燥、牙龈肿胀等，发生率小于0.1%。

禁忌：

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

注意事项：

低血压者应慎用本品。肾功能损害患者服用本品时应调整剂量。

药物过量：

曾有研究报道，长期大剂量使用本品可导致四肢麻痹、白内障等。一旦过量，应采用催吐、洗胃等措施，并大量饮水和使用利尿药，促使本品尽快排出体外。

用药人群：

本品对孕妇用药的安全性尚未确定，因此孕妇应慎用本品。本品对哺乳期妇女用药的安全性尚未确定，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。本品对儿童用药的安全性尚未确定，因此儿童应慎用本品。老年患者使用本品前应检查肾功能，肾功能衰弱或损害的老年患者，使用本品时应注意调整剂量。

尚不明确。

南昌弘益药业有限公司

86905400000103

本品为泛配子酸(维生素B15)的活性成分，在非临床研究中表现出促进肝再生和抗脂肪肝作用。本品临床上用于改善肝脏功能的作用机制可能与抑制丙酮酸脱氢酶激酶和增加肝脏细胞氧摄取，从而改善肝细胞的能量代谢等有关。

毒理研究：

尚不明确。

药代动力学：

人体生物等效性研究结果表明，以进口二氯乙酸二异丙胺片(理倍奥®，规格：20mg)作为参比制剂，18位男性健康志愿者单剂量口服本品3粒(二氯乙酸二异丙胺60mg)的相对生物利用度为106.6±9.4%，其AUC和Cmax经统计学分析无显著性差异，具有生物等效性。药代动力学研究结果表明，18位男性健康志愿者单剂量口服本品3粒(二氯乙酸二异丙胺60mg)，tmax为1.2±0.5h，Cmax为169.1±36.7ng/ml，t_1/2为2.9±0.5h， AUC为705.1±137.4ng h/ml。

胶囊剂

20mg

20mg×15粒/板，PVC硬板胶囊。

密封，干燥处保存。

暂定24个月。

A05BA

国药准字H20041477

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