尼美舒利缓释胶囊说明书

Nimesulide Sustained-Release Capsules

尼美舒利

本品的主要成份为尼美舒利，其化学名为N-(4-硝基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺。 分子式：C₁₃H₁₂N₂O₅S 分子量：308.32

本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒和粉末。

具有抗炎、镇痛和解热作用，可用于慢性关节炎（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状治疗。

口服，一次200mg(1粒)，一日一次，餐后服用。疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量，最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

本品副作用较少，常见的副反应为胃灼热、胃痛及胃肠道障碍，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服用后出现过敏性皮疹。 即使使用尼美舒利未出现上述症状，也须注意到本品如同其他非甾体抗炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血及史蒂文斯-约翰逊（Stevens-Johnson）综合症。

活动性消化性溃疡病、严重肝功能不全、严重肾功能障碍及对本品及非甾体类抗炎药过敏者禁用。

1、本品与阿斯匹林和非甾体抗炎药有交叉过敏反应； 2、有出血性疾病、胃肠道疾病、接受抗凝血剂治疗或抗血小板聚集药物的患者慎用； 3、本品通过肾脏排泄，如有肾功能不全，应根据肌苷清除率相应调整用药剂量； 4、服用本品后，如出现视力下降，应停止用药，进行眼科检查； 5、将本品放置于儿童不易接触的地方。

超量中毒应予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同时予以对症支持疗法。

儿童的安全性尚未建立，不推荐用于儿童。老年人因肾功能减退，应谨慎用药。目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用。目前也未证实本品是否通过大人母乳排出体外，同样不推荐哺乳期妇女应用。

由于本品的血浆蛋白结合率高，可能会置换其他蛋白结合药物。呋塞米影响尼美舒利的吸收，使尼美舒利的AUC值下降约25%；非诺贝特、甲苯磺丁脲、水杨酸可将尼美舒利从血浆蛋白上置换下来，呋塞米、格列苯脲及治疗剂量的华法林对尼美舒利与蛋白的结合率无影响。

本品属非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用，其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

吸收 口服吸收迅速完全，健康志愿者口服200mg尼美舒利后，Cmax为12.19±2.02 mg/L，达峰时间为1.22～2.75小时，其吸收速率和吸收程度不受食物影响。口服200mg尼美舒利缓释胶囊后，Cmax为7.28±0.72 mg/L，达峰时间为5.0±1.3小时。 分布 药物吸收后主要分布在细胞外液，表观分布容积为0.19L/kg～0.39 L/kg。广泛与血浆蛋白结合，游离型药物仅占0.7～4.0。终末消除半衰期为2～3小时。作用可持续6～8小时。 代谢与排泄 本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为4-羟基衍生物，分别在尿和粪便中排出约80%和20%。

胶囊剂

0.2g

铝塑包装，6粒/板×1板/盒。

密封，在干燥处保存。

暂定24个月。