敖东洮南药业 硫普罗宁注射液说明书

Tiopronin Injection

硫普罗宁

主要成分：硫普罗宁 辅料：依地酸钙钠

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

1.用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能 2.用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤的治疗及重金属的解毒 3.用于降低放化疗的不良反应，并可预防放化疗所致的外周白细胞减少 4.用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊

静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。 配制方法：临用前溶于5%-10%的葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml中，按常规静脉滴注。

1.过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心，呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。 本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 2.血液系统：少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×10⁶以下， 或者血小板到每毫升10×10⁶以下，建议停药。 3.消化系统：可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。 4.泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5.皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 6.呼吸系统：据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 7.肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症。 9.其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

以下患者禁用： 1.对本品成份过敏的患者。 2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 3.肾功能不全合并糖尿病者。 4.孕妇及哺乳妇女。 5.儿童。 6.急性重症铅、汞中毒患者。 7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

1.以下患者慎用：（1)老年患者；（2)有哮喘病史的患者；（3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。 2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、 血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

儿童禁用。老年人慎用。妊娠期妇女禁用本药。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。

C级：

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

吉林敖东洮南药业股份有限公司

86903356000888

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物实验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氣化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢 性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATPSI的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

给大鼠口服硫普罗宁（MPC)，自尿中排泄量较低（0.015%），静脉注射后尿中排泄量则明显增高（22.35%）。静脉注射后血中水平高，且至30分钟均可检出，口服60分钟血浆达高峰，直至120分钟可检出。在人体口服、肌内注射后，尿中排泄量相近（肌注为10%~12%，口服15.47%），但肌注后排泄时间延长，需8~24小时，血浆水平也较口服为高。

注射剂

2ml：0.1g

安瓿

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

暂定18个月。

国药准字H20052200

国家基本医疗保险和工伤保险药品