环孢素滴眼液说明书

Cyclosporine Eye Drops

环孢素

本品主要成分为环孢素。

本品为淡黄色的澄明油状液体。

用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。

本品仅进行了与糖皮质激素联合应用预防角膜移植术后免疫排斥反应的临床试验，对本品单独应用预防角膜移植术后免疫排斥反应尚无临床数据支持。 在与糖皮质激素联合应用时本品的用法用量为：将药物滴入结膜囊内，每日4-6次，每次1-2滴。 本品临床应用根据治疗疾病的种类不同,用量有一定差异,必须在专业医师的指导下或遵医嘱用药。

本品的临床试验过程中有部分患者出现眼部轻微刺激症或结膜轻度充血，有报道偶见睫毛脱落、角膜上皮缺损、眼周皮炎、过敏症、角膜上皮点状病变等症状，但停药后可自愈。

对环孢素过敏者、对滴眼液中其他成份过敏者。

1.角膜移植术后如发生植片排斥反应，临床医生可视排斥反应的轻重不同适当增加本品滴眼次数。 2.与糖皮质激素联合应用时请注意逐渐调整糖皮质素的给药剂量。 3.本品不具有抗感染功效，若发生感染，应立即用抗生素治疗。 4.本品放置儿童不易拿到的地方。儿童用药须在成人的监护下使用。 5.本品低温贮存时，有凝固倾向，可呈轻微凝固状或有轻微烟雾状或见少量絮状物，如果出现这些情况，使用时将本品放置在室温下(25-30℃)，并轻微振摇直至其消失成溶液状。本品发生凝固状或烟雾状或少量絮状物并不影响药物质量。

本品口服可以通过胎盘。眼局部用药仍有全身吸收，虽然浓度很低（＜50 ng/ml），但尚不清楚是否可通过胎盘分泌, 所以孕妇避免使用。如必须使用，应在使用前排除妊娠的可能性。本品口服可以进入乳汁，对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性。眼局部用药仍有全身吸收，虽然浓度很低（＜50 ng/ml），但尚不清楚是否可通过人乳分泌, 所以哺乳妇女避免使用。如必须使用，哺乳妇女不应哺乳。本品尚无18岁以下人群应用经验。本品尚无65岁以上人群应用经验。

C级：

环孢素是一种含11个氨基酸的环形多肽，为T淋巴细胞功能调节药。动物实验表明，环孢素能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺、骨髓、小肠和肺等同种异体移植器官和组织的存活，是一高效的免疫抑制剂。研究表明环孢素既可抑制细胞介质反应的发展，包括同种移植免疫，迟发的皮肤高敏感性，实验性过敏脑骨髓炎，弗氏佐剂性关节炎，移植物抗宿主病(GVHD);又可抑制T细胞依赖的抗体生成以及包括白介素-2(T细胞生长因子，TCGF)在内淋巴因子的生成与释放。

滴眼剂

3ml:30mg

塑料瓶装，套装铝箔袋。1支/盒。

本品应避光密闭2-8℃存放。药品包装开启后应在2周内用完。

暂定12个月。