天衡制药硫酸依替米星氯化钠注射液说明书_医药百科

天衡制药硫酸依替米星氯化钠注射液说明书

Etimicin Sulfate and Sodium Chloride Injection

依替米星

本品主要成分为硫酸依替米星。化学名称：O-2-氨基2，3，4，6 –四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基]-(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐。分子式：（C₂₁H₄₃N₅O₇₂·5H₂SO₄ 分子量：1445.6 本品中含有的辅料为无水亚硫酸钠。

性状：

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适应症：

适用于对本品敏感的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、嗜血流感杆菌、绿脓杆菌和葡萄球菌等引起的下述感染。 1．呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。 2．泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。 3．皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染。 4．外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。

用法用量：

用法：静脉滴注。成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，每次0.2g，一日一次。滴注持续时间1小时。一般使用疗程为5～10天。

不良反应：

本药为半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的毒副作用，发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见BUN、S-Cr或ALT、 AST、ALP等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。药理和临床研究均显示，本品的耳毒性和前庭毒性均较轻，主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣、个别患者电测听力下降，程度均较轻。其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。

禁忌：

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

注意事项：

1.肾功能受损的患者，不宜使用本品。如必要使用时应调整使用剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。 2.在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，并尽可能进行血药浓度检测，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者。 3.本品属氨基糖苷类抗生素,可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橡酸抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品,静脉内给予钙盐进行治疗。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

本品属氨基糖苷类抗生素，儿童慎用。由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂时停止哺乳。

FDA妊娠药物分级：

D级：

药物相互作用：

本品应当避免与其他具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其他氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞苯胺酸(速尿)等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。

生产企业：

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

药品图片：

药品本位码：

86904561000168;86904561000151;86904561000939;86904561000946;86904561000922;86904561000953

药理作用：

本品为半合成水溶性抗生素，属氨基糖苷类。其作用机理是抑制敏感菌正常的蛋白质合成。体外抗菌作用研究表明，本品抗菌谱广，对多种病原菌有较好抗菌作用，其中对大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、嗜血流感杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性，对部分绿脓杆菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性，对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和克雷伯氏肺炎杆菌，其体外MIC值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。

毒理研究：

动物耳毒性试验结果可见本品肌注的耳毒性比其他氨基糖苷类抗生素偏低。与奈替米星相似。

药代动力学：

文献资料：健康成人一次静脉滴注100、150和200mg硫酸依替米星后，血清药物浓度分别为11.30、14.60、19.79 mg/L。血清浓度消除的半衰期约为1.5小时，24小时内原型药物在尿中的排泄量约为80%左右。对健康成人每日给药2次，间隔12小时，连续给药7天，血中也无明显的积累作用，本品与血清蛋白的结合率为25%左右。

剂型：

注射剂

规格：

100ml:依替米星50mg(5万单位)与氯化钠0.9g;250ml:依替米星100mg(10万单位)与氯化钠2.25g;100ml:依替米星0.1g(10万单位)与氯化钠0.9g;100ml:依替米星0.15g(15万单位)与氯化钠0.9g;100ml:依替米星0.3g(30万单位)与氯化钠0.9g;250ml:依替米星0.15g(15万单位)与氯化钠2.25g

玻璃输液瓶装。

密闭、在凉暗处保存。

24个月

J01GB

国药准字H20051631;国药准字H20051632;国药准字H20073085;国药准字H20073096;国药准字H20073164;国药准字H20073165

监管分级：

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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