辰吉格说明书

Tiopronin Injection

硫普罗宁

本品主要成份为硫普罗宁, 其化学名称为: N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。辅料为依地酸钙钠、氢氧化钠。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

1、用于改善各类急慢性肝炎的肝功能；
2、用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤的治疗及重金属的解毒；
3、可降低放化疗的毒副反应，并可预防放化疗所致的外周白细胞减少和二次肿瘤的发生；
4、对老年性早期白内障和玻璃体浑浊有显著的治疗作用。

静脉滴注，一次2支，一日一次，连续4周。临用前每支注射液用5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml稀释后，按常规静脉滴注。

过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心，呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。
血液系统：少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。
泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
消化系统：可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红索、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品.或进行相应治疗。
皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%-32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
呼吸系统：据报道，本药可引起肺炎，肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。
肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻水应停用。

以下患者禁用：
对本品成份过敏的患者。
重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
肾功能不全合并糖尿病者。
孕妇及哺乳妇女。
儿童。
急性重症铅、汞中毒患者。
既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

出现过敏反应的患者应停用本药。以下患者慎用
老年患者。
有哮喘病史的患者。
既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对j二曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。
用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用；外周血细胞计数、血小板计数，血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

当用药过量时，短时问内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

儿童禁用。未进行该项实验且无可靠参考文献。妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为c级。本药可通过乳汁分分泌，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。

C级：

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

辰欣药业股份有限公司

86904127002667

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

给大鼠口服硫普罗宁（MPC），自尿中排泄量较低（0.015%），静脉注射后尿中排泄量则明显增高（22.35%）。静脉注射后血中水平高，且至30分钟均可检出，口服60分钟血浆达高峰，直至120分钟可检出。在人体口服、肌内注射后，尿中排泄量相近（肌注为10%-12%，口服15.47%），但肌注后排泄时间延长，需8-24小时，血浆水平也较口服为高。

注射剂

2ml:0.1g

安瓿

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

125.00元

暂定18个月。

国药准字H20051334

国家基本医疗保险和工伤保险药品