北陆药业 碘克沙醇注射液说明书

Iodixanol Injection

碘克沙醇

本品活性成分为碘克沙醇，其化学名为：5，5'-((2-羟基-1，3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N，N'-双(2，3-二羟基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺) 辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙盐，盐酸调节PH，注射用水

本品为无色至淡黄色澄明水液体。

X－线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a. DSA)，外周动脉造影(常规的与i.a. DSA)，腹部血管造影(i.a. DSA)，尿路造影，静脉造影以及CT－增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

(1) 两种规格都有文献记载，但是多数病例推荐使用270mgI/ml。 (2) 在高剂量的尿路造影术中，可以使用更高的剂量。 老年人： 与其他成年人剂量相同。

常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感和冷感。外周血管造影常会引起热感（发病率>1：10），而远端疼痛偶尔发生（发病率<1：10，但>1：100）。 腹部不适/疼痛非常罕见（发病率<1：1000），胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见（发病率<1：100，但>1：1000）。 过敏反应偶尔发生，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，他们可在注射后立即出现也可在几天后出现。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严重甚至毒性皮肤反应。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常罕见。 过敏样反应的发生可能与剂量和用药途径无关，严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马上停止继续使用造影剂，必要时应立即通过静脉给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。

未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。

与含碘对比剂有关的不良反应本质上一般都为轻到中度且为暂时性的，非离子型对比剂（本品为其中一种）的不良反应要比离子型对比剂更少。重度反应和致死反应非常罕见。 常见的不良反应为轻度的感觉异常，如热感或冷感。外周血管造影常会引起热感（发病率>1:10），而远端疼痛偶尔发生（发病率<1:10，但>1:100）。 腹部不适/疼痛非常罕见（发病率<1:1000），胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见（发病率<1:100，但>1:1000）。 过敏反应偶尔发生，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在注射后立即出现也可在几天后出现。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严重甚至毒性皮肤反应。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常罕见。过敏样反应的发生可能与剂量和用药途径无关，严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状，必须马上停止继续使用对比剂，必要时应立即通过静脉给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型，容易误为迷走神经反应。 迷走神经反应可引起低血压和心律过缓，很少见。 碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘对比剂有关的并发症，表现为腮腺的肿胀和触痛，可持续至检查后10天。 短暂性血清肌酐上升也很常见，但通常无临床意义。肾功能衰竭非常罕见，不过在高危病人组有致死病例的报道。 冠脉、脑或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部缺血。 神经系统反应非常罕见，它们可为头痛、眩晕、癫痫发作或短暂性运动或感觉障碍。偶可在随访的CT扫描时见到对比剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。 心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。 可能发生高血压。 静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。 可能发生严重的呼吸道症状和征兆（包括呼吸困难，支气管痉挛，喉痉挛，非心源性肺水肿）和咳嗽。

具有正常肾功能的病人不易发生药物过量，检查的持续时间很重要，因为肾脏耐受大剂量造影剂的能力有限（t½～2小时）。万一过量，必须通过输液纠正水电解质的不平衡，并连续监测肾功能至少3天，如需要可进行血透已清除碘克沙醇，没有特殊的拮抗剂。

人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。实验性动物研究的结果并未直接或间接表明对生殖、胚胎或胎儿发育、妊娠过程、围产期及产后的损害作用。 因为在妊娠的任何时候都应避免射线的照射，所以无论使用造影剂与否，在对妊娠妇女进行X线检查前必须慎重权衡利弊。本品不应用于妊娠妇女，除非利大于弊，并且临床医生认为必需。 造影剂在人类乳汁中的排出量未知，虽然估计很少，但在使用本品前应停止母乳喂养，并持续到至少24小时后。 慎用与其他成年人用药剂量相同。

D级：

使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用二甲双胍的糖尿病人发生乳酸性酸中毒。 两周内用白细胞介素-2的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。 所有的碘造影剂都会影响甲状腺功能的测定，甲状腺碘结合能力下降可能会持续几周。 血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物(如铁、铜、钙和磷酸盐)的体外实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。 配伍禁忌 未发现有配伍禁忌。但是威视派克不能直接和其他药物混用。必须使用单独的注射器。

北京北陆药业股份有限公司

86900014000228;86900014000235

注射时，有机结合碘在血管/组织中吸收射线。 在对健康志愿者静脉内注射碘克沙醇后进行检查，大多数的血液动力学、临床化学和血凝参数与注射前的数值比较，未发现显著偏差。所观察到的少量实验室参数的改变是极小的且无临床意义。 碘克沙醇注射液对病人肾功能产生轻微的影响。对于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后仅3%病人肌酐水平上升≥0.5mg/dl，而无肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。从邻近的管状细胞释放的酶(碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶)较注射非离子型单体造影剂要少，与离子单体型造影剂比较也有相同的趋势。碘克沙醇注射液还有很好的肾小球耐受性。 注射碘克沙醇注射液与其它造影剂比较，对心血管参数，如：LVEDP、LVSP、心率和QT－时间以及股骨血流的影响较少。

尚无参考文献

在大鼠与兔子的生殖研究中没有证据显示由于碘克沙醇引起的繁殖力损害或致畸。

碘克沙醇在体内快速分布，平均分布半衰期约为21分钟。表观分布容积与细胞外液量(0.26 l/kg 体重)相同，这表明碘克沙醇仅分布在细胞外液。 没有检测到代谢物。蛋白结合率低于2%。 平均排泄半衰期约为2小时。碘克沙醇主要由肾小球滤过经肾脏排泄。健康志愿者经静脉注射后，约80%的注射量在4小时内以原形从尿中排出，97%在24小时内排出。只有约1.2%的注射量在72小时内从粪便中排泄。最大尿药浓度在注射后约1小时内出现。 在所推荐的剂量范围内未观察到有剂量依赖性的动力学特征。

注射剂

50ml:16g(I)

本品包装在注射用聚丙烯塑料瓶内。1塑料瓶/盒。

威视派克应遮光，低于30℃室温贮藏。本品在使用前37℃的条件下最多可贮存1个月。

698.00元

36个月

V08AB09

国药准字H20113465;国药准字H20153001