林比说明书

Azithromycin and Glucose Injection

阿奇霉素

本品主要成分为阿奇霉素，其化学名为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-0-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）-氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]-氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 分子式: C₃₈H₇₂N₂O₁₂ 分子量: 749.00

本品为无色或几乎无色的澄明液体；味苦。

本品适用于敏感致病菌所引起的下列感染： 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先彩静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体需首先采取静脉滴注的盆腔炎，若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

静脉滴注，每瓶滴注时间不少于60分钟。 治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天一次，至少连续用药2天，继之换用口服阿奇霉素制剂0.25g，以7天为一个疗程，转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌药物。

本品党见不良反应有： 胃肠道反应：腹泻，恶心，腹痛，稀便，呕吐等； 局部反应：注射部位疼痛，局部炎症等； 皮肤过敏：皮疹，瘙痒等； 其他反应：如厌食、头晕呼吸困难等； 本品也可引起下列反应 消化系统：消化不良，胃肠胀气，粘膜炎，口腔念珠菌病，胃炎等； 神经系统：头痛、嗜睡； 过敏反应：支气管痉挛等； 其它反应：味觉异常等； 实验室检查：血清ALT，肌酐，胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞，中性粒细胞及血小板计数减少。

对阿奇霉素，戏霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

肝功能不全者慎用。 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿，皮肤反应，stevens-johnson综合症及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当治疗措施。 治疗期间如患者出现腹泻症状，应考虑伪膜性肠炎发生，如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水，电解质平衡，补充蛋白质等。 本品滴注时间不少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 本品为含糖液体，需限糖者请注意。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

尚不明确尚不明确孕妇、哺乳期妇女慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。

C级：

含铝或癣的抗酸药能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值，量不降低AUC值。 口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中的茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用大环内酯类药物能提高茶碱浓度水平，因此，同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎，并监测血浆茶碱水平。口服阿奇霉素影响凝血酶原对使用单剂量苄丙酮的响应时间。但是，在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎，并注意监测凝血酶原时间。因此在临床上，同时使用大环内酯类药物苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用，建议密切观察患者：地高辛——使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉异常（触物痛）。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药效学效果增强。细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英等的水平。

安徽双鹤药业有限责任公司

86904346000017

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌组）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰氏阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒（沙门）杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病菌、杜克（嗜血）杆菌。其它微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病原体）(Lyme disease agent）、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。

据《Physician Desk Reference Information》52版介绍：社区获得性肺炎住院病人静脉滴注阿奇霉素，每次0.5g，每日一次，浓度为2mg/ml，每次1小时，连续2～5天，平均Cmax 3.63±1.60μg/ml，24小时的最低浓度为0.20±0.15μg/ml，AUC24为9.60±4.80μg.h/ml。静脉滴注阿奇霉素，每次0.5g，浓度为1mg/ml，每次3小时，连续2～5天，Cmax 为1.14±0.14μg/ml，24小时的最低浓度为0.18±0.02μg/ml，AUC24为8.03±0.86μg.h/ml。 18名健康志愿者静脉给药1000～4000mg超过 2小时，浓度为1mg/ml，平均CLT和 Vd为10.18ml/min/kg和 33.3L/kg；如每天滴注0.5g，第一天和第五天的血浆药代动力学参数相比，Cmax增加8%，AUC24增加61%，24小时的最低浓度增加3倍。 12名健康志愿者每日静脉滴注0.5g，浓度为1mg/ml，时间为1小时，连续给药五天。第一次给药后24小时内给药量的11%由尿液排出，第五次给药后尿液中的阿奇霉素约为14%。 阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而降低，血药浓度为0.02μg/ml时蛋白结合率为51%，2μg/ml时蛋白结合率为7%。

注射剂

250ml:阿奇霉素0.25g与葡萄糖12.5g

玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶，250ml/瓶

遮光密闭，在阴凉处(20℃以下)保存。

18个月。

J01FA10

国药准字H20020680

国家基本医疗保险和工伤保险药品