阴道用乳杆菌活菌胶囊说明书

Living Preparation of Lactobacillus

乳杆菌活菌

主要成份：乳杆菌活菌。该活性成分是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。

胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。

用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。

清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次1粒，每晚1次，连用10天为一个疗程。

尚未发现。

尚无资料报道。

1.治疗期间应避免性生活。 2.勿同时使用抗生素类药物。 3.用药期间不可冲洗阴道。 4.适宜于冷藏保存。 5.本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。

在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重，剂量相当人体的1200倍，连续观察7天，未见毒性反应。

尚不明确。尚不明确。尚无本品用于儿童的资料。与成人无差异。

本品对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间。

本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。

本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×10⁹个/ml的药液，取8只体重2.3-2.7kg雌性家兔，随机分为给药组合空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死。取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50＞1×10⁹个/10g体重（5000mg/kg）。结果表明，该菌种属无毒类。

本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。

胶囊剂

0.25g/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于0.25×10⁶CFU。

冷成型铝-铝箔泡罩包装，每盒1枚泡罩板，含5粒胶囊。

2-8℃避光干燥处保存。

24个月

A07FA01 - 产乳酸活性菌

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