益康药业 盐酸班布特罗片说明书

Bambuterol Hydrochloride Tablets

盐酸班布特罗

盐酸班布特罗 化学名称为：1-[双－（3′,5′-N,N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。 分子式：C₁₈H₂₉N₃O₅•HCl 分子量：403.91

本品为白色或微黄色片。

发生喘息症状的支气管哮喘，慢性阻塞性肺疾病，以缓解支气管痉挛。

每晚睡前口服一次。 成年人初始剂量为10 mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。 肾功能不全（GFR50ml/分肾小球滤过率）的病人，初始剂量建议用5.0mg。 儿童 2～5岁，一日5mg；2～12岁，一日不超过10mg。

有震颤、头痛、心悸、心动过速等，偶有强直性肌肉痉挛。其严重程度与剂量有关。多于治疗后1～2周自然消失。

1.对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。 2.肥厚性心肌病患者禁用。

1.对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。 2.伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。 3.肝硬化或某些肝功能不全患者，不宜用本药。 4.患有肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应当减少。 5.严禁用于食品和饲料加工。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

慎用。慎用。小儿剂量尚未确定，婴幼儿应慎用。应慎用，初始计量应减少。

B级：

1.由于班布特罗可部分抑制血浆中胆碱酯酶活性，故可延长琥珀酰胆碱的肌肉松弛作用，并具有剂量依赖性，但可恢复。 2.不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。 3.由于β2受体激动剂会增加血糖浓度，同时患有糖尿病者，服用本品时建议调整降糖药物。 4.与其它拟交感胺类药合用作用加强，毒性增加。

山东益康药业股份有限公司

86904193000147

本品在体内转化为特布他林。特布他林是一种肾上腺素能受体激动剂，选择性激动β₂受体，舒张支气管平滑肌，改善通气功能，对运动诱发的哮喘和过敏性哮喘均有良好的预防和抑制发作的作用。特布他林能抑制内源性致痉物质的释放及内源性介质引起的支气管粘膜水肿，降低血清总lgE，抑制变态反应。特布他林还能提高支气管粘膜纤毛廓清能力，也可舒张子宫平滑肌。

重复给药毒性:Wister大鼠和Beagle犬分别连续90天经口给予剂量达108mg/kg/天和34.42mg/kg/天，动物行为、饮食、主要血液学和血液生化、主要脏器病理组织学检查等均未见明显毒理反应。 遗传毒性:Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和CHL染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓核试验的结果均为阴性。 生殖毒性:本品剂量为180mg/kg/d，连续经口给予10天，未见Wistar孕大鼠出现明显毒性反应，也未见胎仔有明显的外观及内脏、骨骼畸形。

文献报导，口服盐酸班布特罗后，大约口服剂量的20%被吸收。吸收后被缓慢代谢成有活性的特布他林。盐酸班布特罗和中间代谢物对肺组织显示有亲和力，在肺组织内液进行盐酸班布特罗转→特布他林的代谢。因此在肺中活性药物可以达到较高浓度。口服本药后，约7小时可以达到活性代谢物－特布他林的最高血药浓度，半衰期为17小时左右。盐酸班布特罗及它的代谢物，主要由肾脏排出。

片剂

10mg

铝塑泡包装，10片/板×1板/盒。

密闭保存。

暂定36个月

R03CC12 - 班布特罗

国药准字H20051086

国家基本医疗保险和工伤保险药品