俞氏 盐酸氟西汀胶囊说明书

Fluoxetine Hydrochloride Capsules

盐酸氟西汀

本品主要成份为：盐酸氟西汀。 化学名称：(+)-N-甲基-3-(对-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺盐酸盐。 分子式：C₁₇H₁₈F₃NO·HCl 分子量：345.79

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

各种抑郁性精神障碍，包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。

一般只需每天早上一次口服20mg（1粒），必要时可加至每天40mg（2粒）。剂量和疗程遵医嘱。

进餐时或餐后服用: 在用餐时或两餐之间服用。

常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力，少数病例可见焦虑、头痛。

禁用于已知对此药过敏者。

因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。

单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微，过量的症状包括恶心，呕吐，痉挛发作，心血管功能失调（从无症状的心律不齐到心搏停止），肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。 强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇联合的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4—6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期长有关。哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

C级：

尚不明确。

苏州俞氏药业有限公司

86901678000142

氟西汀具有抗抑郁作用，推测与其抑制中枢神经元5-HT再摄取有关。动物试验结果显示，氟西汀抑制5-HT再摄取的作用强于去甲肾上腺素。在临床相关剂量下，氟西汀可抑制人血小板对5-HT的再摄取。 经典的三环类抗抑郁药物的抗胆碱能、镇静、及对心血管系统的作用与其对毒蕈碱能、组胺能及α1-肾上腺素能受体的拮抗作用有关。体外受体结合试验显示，氟西汀与脑组织上的上述受体及其他膜受体的结合力明显弱于三环类抗抑郁药。

遗传毒性：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色体交换试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠在氟西汀剂量为7.5、12.5mg/kg/天（按mg/㎡ 推算，分别相当于人最大推荐剂量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍）时未见对生育力的不良影响。 在胚胎-胎仔发育毒性试验中，大鼠和家兔剂量分别达1 2.5和15mg/kg/天(按mg/㎡ 推算，分别相当于MRHD的1.5倍和3.6倍)时，未见致畸性。 在围产期毒性试验中，大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天（按mg/㎡推算，相当于MRHD的1.5倍）或妊娠期间与哺乳期间给予7.5mg/kg/天（按mg/㎡ 推算，相当于MRHD的0.9倍）时，可见死胎数增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期间给予12mg/kg/天时，存活幼仔未见神经发育毒性。幼仔死亡的无影响剂量为5mg/kg/天（按mg/㎡ 推算，相当于MRHD的0.6倍）。 致癌性：大鼠与小鼠致癌性试验中，掺食法给予氟西汀分别达10和12mg/kg/天(按mg/㎡ 推算，分别相当于MRHD的1.2和0.7倍)，连续给药2年，未见肿瘤发生率增加。

吸收-氟西汀口服吸收良好。进食不会影响药物的生物利用度。 分布-氟西汀与血浆蛋白大量结合（约95%），分布广泛（分布容积20~40L/kg）。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4~5周相似。 代谢-氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性的药代动力学特性。服药后6到8个小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经CYP2D6酶的代谢。氟西汀主要通过肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。 清除-氟西汀的消除半衰期为4~6天，而去甲氟西汀为4~16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5到6周的疗效。本品主要(大约60%)经肾脏排泄。氟西汀可以分泌至母乳。 高危人群： 老年人：与较年轻的患者比较，健康老年人的动力学参数没有改变。 肝功能不全：由于肝功能不全（酒精性肝硬化），氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加至7天和12天。应该考虑给予较低的剂量或降低给药频率。 肾功能不全：给予轻度、中度和完全肾功能不全（无尿）的患者单一剂量的氟西汀后，动力学参数与健康志愿者相比无差异。重复给药后，观察到稳态血浆浓度的增加。

胶囊剂

20mg（以氟西汀计）

低于25℃，室温保存。

20.00元起

24个月。

N06AB03

国药准字H20093454

国家基本医疗保险和工伤保险药品