贝合健说明书_医药百科

贝合健说明书

Bambuterol Hydrochloride Capsules

药品成分：

盐酸班布特罗

化学成分：

盐酸班布特罗化学名称为：1-[双-(3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基)苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇分子式：C₁₈H₂₉N₃O₅ 分子量：367.46

性状：

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒。

适应症：

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

用法用量：

每晚睡前口服一次。成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1-2周后可增加到20mg。肾功能不全（GFR50ml/min肾小球滤过率）的病人，初始剂量建议用5.0mg 。

不良反应：

已发现的副作用有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等，是口服支气管扩张药物的共有特征。但本药较其他同类药物不良反应为轻，副作用的强度与剂量正性相关，在治疗最初1~2周内大多数副作用会自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。

禁忌：

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

注意事项：

1.对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制。2.肝硬变或某些肝功能不全患者，不宜用本药。3.患有严重肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应适当减少。4.妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用5.与其它拟交感胺类药合用引起加重副作用6.不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。

药物过量：

目前尚未有服用过量的病例报道。从理论上讲，过量有可能导致血中特布他林的浓度升高，可产生头痛、焦虑、强直性肌肉痉挛、心悸、心律不齐等症状，甚至发生血压下降的现象。实验室报道：有可能发生高血糖及乳酸中毒，高剂量的β2 受体激动剂可能会导致体内钾重新分布而引起低血钾，这种情况一般不需特殊处理。过量的治疗：轻微或中度过量，需减量或停药，待症状缓解后，根据病情再缓慢加量。严重病例，需洗胃，服用活性碳，测定酸碱平衡、血糖及电解质，监测心率及血压，推荐选用对心脏有选择性的β2 受体阻断剂须非常谨慎，因其可能诱发支气管痉挛，如果β2 受体介导的外周血管阻力下降而导致血压下降，可给予血容量扩增剂。

用药人群：

慎用。慎用。小儿剂量尚未确定，婴幼儿应慎用。应慎用，初始计量应减少。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

盐酸班布特罗可能延长琥珀胆碱的肌肉松弛效果，这是由于盐酸班布特罗可部分抑制胆碱酯酶产生，此抑制作用依赖于剂量并可以完全恢复。

四川国瑞药业有限责任公司

86902249001421

本品为选择性的β2 受体激动剂-特布他林的前药，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要激活支气管平滑肌的β2 受体，从而使支气管平滑肌松弛。另外，本品还具有抑制肥大细胞释放炎症介质的作用。

毒理研究：

重复给药毒性:Wister大鼠和Beagle犬分别连续90天经口给予剂量达108mg/kg/天和34.42mg/kg/天，动物行为、饮食、主要血液学和血液生化、主要脏器病理组织学检查等均未见明显毒理反应。遗传毒性:Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和CHL染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓核试验的结果均为阴性。生殖毒性:本品剂量为180mg/kg/d，连续经口给予10天，未见Wistar孕大鼠出现明显毒性反应，也未见胎仔有明显的外观及内脏、骨骼畸形。

药代动力学：

文献报道，本品口服后约20%经肠道吸收，不受进食影响。经血浆胆碱酯酶水解和氧化作用代谢为活性物质特布他林。2～6小时达到最高血药浓度，作用可持续24小时，给药4～5天达血药稳态浓度。原药约1/3在肠壁和肝脏中代谢，成为中间代谢物。盐酸班布特罗的血浆半衰期约为13小时，活性代谢物特布他林的血浆半衰期约为17小时。原药及其代谢物，包括特布他林，主要经肾脏排出。

剂型：

胶囊剂

规格：

10mg

包装：

聚乙烯固体药用硬片，药用铝箔，6粒/板×4板/盒×60盒/件

避光，密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

36个月

R03CC12 - 班布特罗

国药准字H20010297

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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