仁和堂药业 泮托拉唑钠肠溶胶囊说明书

Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules

泮托拉唑钠

品主要成份为泮托拉唑钠。 化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。 分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃O₄SNa·H₂O 分子量：423.38

本品为胶囊剂，内含白色或类白色粉末。

适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。 严重肝功能受损患者每日剂量不应超过20mg。 肾功能受损患者不需要调整剂量。

临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。

1.哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。 2.对本品过敏者禁用。

1.大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。 2.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。 3.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。 4.本品儿童用药的疗效及安全性资料尚未建立。 5.肝肾功能不全者慎用。

尚不明确。

本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。无剂量调整要求。妊娠头三个月妇女禁用。哺乳期妇女禁用。

B级：

泮托拉唑钠在肝脏通过细胞色素P₄₅₀酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其他药物，均不能除外与之有相互作用的可能性。然而在临床使用时专门检测许多这类药物，如安定、新双香豆素、茶碱、苯妥英、地高辛和避孕药却未观察到它们间有明显的相互作用。泮托拉唑钠与同时使用的抗酸药也没有相互作用。

山东仁和堂药业有限公司

86904161000964

本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H^+-，K^+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P₄₅₀依赖性酶的抑制作用较弱。

本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

胶囊剂

40mg

聚乙烯瓶。

严封，在凉暗处保存。

暂定两年。

A02BC02

国药准字H20093083

国家基本医疗保险和工伤保险药品