江苏迪赛诺 硫普罗宁肠溶胶囊说明书

Tiopronin Enteric-coated Capsules

硫普罗宁

化学名称：N-（2-巯基丙酰基）-甘氨酸 分子式：C₅H₉NO₃S 分子量：163.20

本品为肠溶胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。

恢复肝脏功能，用于慢性肝炎的辅助治疗。

成人口服：1次0.1～0.2g，一日3次，疗程2～3月，或遵医嘱。

1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 2.血液系统：少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×10⁶以下，或者血小板计数降到每毫升10×10⁶以下，建议停药。 3.泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 4.消化系统：可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。 5.皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%-32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 6.呼吸系统：据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 7.肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 8.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。 9.其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

以下患者禁用： 1.对本品成份过敏的患者。 2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 3.肾功能不全合并糖尿病者。 4.孕妇及哺乳妇女。 5.儿童。 6.急性重症铅、汞中毒患者。 7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其他严重不良反应者。

1.出现过敏反应的患者应停用本药。 2.以下患者慎用： （1）老年患者。 （2）有哮喘病史的患者。 （3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。 3.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

儿童禁用。老年人慎用。妊娠期妇女禁用本药。本药可通过乳汁分泌，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。

C级：

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

江苏迪赛诺制药有限公司

86901495001384

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。 硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

硫普罗宁口服后在肠道易吸收，生物利用度为85%～90%，单剂给药500mg后，其T_max为5h，C_max为3.6μg/ml, AUC_0-24h为29(μg·h/ml)。本品在体内呈二室分布，t_1/2α为2.4h，t_1/2β为18.7h，血浆蛋白结合率约为49%。本品在肝脏代谢，大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出，服药后4h约排出48%，72h可排出78%。

胶囊剂

0.1g

铝塑包装。

遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

24个月。

R05CB12

国药准字H20080772

国家基本医疗保险和工伤保险药品