欣立得说明书

Metadoxine Capsules

美他多辛

本品主要成分是美他多辛，其化学名称为吡多醇L-2吡咯烷酮-5_羧酸盐。 其结构式为: 分子式：C₈H₁₁NO₃·C₅H₇NO₃ 分子量: 298.30

本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。

酒精性肝病。

口服，一次0.5g (2粒)，一日2次。

长期服用本品或大量服药，偶尔可使少数病人发生周围神经疾病，暂停服药后多可自然减退。如出现说明书中未出现之不良反应，请患者与医生或药剂师联系。

已知对本品过敏者、支气管哮喘患者禁用。

本品可以拮抗左旋多巴的药效，应用左旋多巴治疗帕金森氏病的患者应特别注意。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

不建议用于儿童。尚不明确。妊娠期妇女慎用。哺乳期妇女慎用。

美他多辛可能增加末梢左旋多巴的脱羧基，而减弱其功效。

浙江震元制药有限公司

86904756000508

药理作用 美他多辛能够改善由于长期饮酒导致的肝功能损害。动物试验显示，美他多辛具有抗肝细胞脂质过氧化的作用，可以减轻慢性酒精中毒动物肝细胞内脂肪的蓄积。

遗传毒性 在`鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames 试^验)、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中，美-他多辛未显示出致突变作用。 生殖毒性 大鼠交配前和交配期间经口给予美他多辛 400 mg/kg/天(按体表面积折算，约为临床每日拟用剂量的 40 倍)，胎鼠体重明显下降。

浙江震元制药有限公司完成的美他多辛胶囊治疗酒精性肝病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，254例酒精性肝病患者（诊断标准：长期饮酒史、血清GGT和/或AST和/或ALT水平轻中度升高、B超或CT提示脂肪肝、年龄18-65周岁）随机分组接受美他多辛胶囊（每次2片，500mg，每天3次）或安慰剂治疗（2片，每天3次）或安慰剂治疗（2片，每天3次），其中美他多辛胶囊组126例，安慰剂组128例。研究以AST、ALT和GGT指标的改善为主要观察指标。 研究结果显示，美他多辛胶囊治疗酒精性肝病6周其生化疗效的显效 率（GGT和/或AST和/或ALT回复正常）、有效率（GGT和/或AST和/或ALT水平下降大于50%，但未恢复正常）分别为60.48%（75/124）和18.54%（23/124），总有效率为79.03%，显著优于安慰剂组。对结果分析还显示戒酒患者中的疗效更佳，总有效率达到81.63%（n=98）。研究过程中记录到美他多辛胶囊治疗的不良反应为轻度腹泻，发生率为1.60%（n=125）。

据文献报道，美他多辛口服后易吸收，其生物利用度为60%—80%，口服后1小时左右血中出现峰浓度。在体内分布广泛，以肝和肾组织为较高。血液和组织中吡多醇与L-2-吡咯烷酮-5-羧酸依旧保持着相等的比例。血液浓度半衰期40—60分钟。本品的一部分参与γ-谷氨酰循环而代谢，代谢产物最后从尿（40%—45%）和粪（35%—50%）中排出。

胶囊剂

0.25g

铝塑铝包装2粒/板、4粒/板、8粒/板、10粒/板、12粒/板；1板/盒或2板/盒或3板/盒。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

21.60元起

24个月

A05BA

国药准字H20052458