艾司奥美拉唑镁肠溶片说明书

Esomeprazole magnesium enteric-coated tablets

艾司奥美拉唑

化学名：双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}－1H－苯并咪唑镁三水合物 分子式：C₃₄H₃₆MgN₆O₆S₂·3H₂O 分子量：767.15

本品为肠溶片剂。 20mg为浅粉红色，为长椭圆双凸形。

胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗.40mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。20mg每日一次。胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次，如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查，一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

在艾司奥美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。常见反应：（＞1＞100，＜1/10），头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘。少见反应：（＞1＞1000，＜1/100，皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。）

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。

当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重下降，反复的呕吐，吞咽困难，吐血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑溶片治疗可减轻症状，延误诊断。长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。 肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重； 肝功能损害：轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肝功能损害的患者，应采用的埃索美拉唑镁肠溶片剂量为20mg。对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

无妊娠期使用艾司奥美拉唑的临床资料可供参考，动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用，用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠，分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响，但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经入乳排泄，也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶片。尚无在儿童中使用艾司奥美拉唑的经验。老年患者无需调整剂量。

艾司奥美拉唑对其他药物药代动力学的影响：对于那些吸收过程受胃酸影响的药物，在艾司奥美拉唑治疗期间，由于胃酸下降，可增加或减少这些药物的吸收，与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样，艾司奥美拉唑治疗期间酮唑和依曲康唑的吸收会降低。艾司奥美拉唑抑制CYP2C19，后者为艾司奥美拉唑的主要代谢酶，因此，当艾司奥美拉唑与经CYP2C19代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氧米帕明、苯妥英等）合用时，这些药物的血浆浓度可被升高，可能需要降低剂量，合用艾司奥美拉唑30mg可使CYP2C19降解的地西泮的清除下降45％。合用艾司奥美拉唑40mg，可使癫患者血浆中苯妥英的谷浓度上升13％，因此，苯妥英治疗期间，当合用或停用艾司奥美拉唑时，建议监测苯妥英的血药浓度。在健康志愿者中，合用艾司奥美拉唑40mg，可使西沙必利的血药浓-时间曲下面积（AUC）增加32％，消除半衰期ttR）延长31％，但并不显著性增高西沙必利的血浆峰浓度，这种相互作用不改变西沙必利对心脏电生理的影响。研究表明，艾司奥美拉唑对阿莫西林、奎尼丁或华法林的药代动力学没有临床相关性的影响。配伍禁忌无。其他药物对艾司奥美拉唑药代动力学的影响：艾司奥美拉唑经CYP2C19和CYP3A4代谢，艾司奥美拉唑与CYP3A4抑制剂克拉霉素（500mg每日二次）合同，可使机体对艾司奥美拉唑的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）加倍，但艾司奥美拉唑的剂量无需调整。

片剂

20mg

20mg*7s/盒。

密封，在30℃以下保存。

36个月

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